Estudo multicêntrico para a validação de uma plataforma de ECG baseada em IA para diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca (CONCERTO)
Estudo multicêntrico para a validação de uma plataforma de ECG baseada em IA para o diagnóstico de amiloidose de amiloidose cardíaca (Concerto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amiloidose cardíaca da transtirretina (att-CA) é uma cardiomiopatia infiltrativa que afeta a saúde cardíaca. Os resultados de ensaios clínicos mostraram a importância do diagnóstico precoce para melhorar os resultados e maximizar a eficácia do tratamento.
Um eletrocardiograma (ECG) é o procedimento de diagnóstico cardíaco mais comumente realizado, fornecendo uma grande quantidade de informações que podem refletir a estrutura cardíaca e a fisiologia. Nesse sentido, o ECG pode ser uma ferramenta de triagem ideal para att-CA, dada o seu amplo uso, natureza não invasiva, baixo custo e alta sensibilidade para refletir as anormalidades do attr-CA.
A plataforma de análise ECG Willem ™ CE-Marked já mostrou sua capacidade de processar dados de ECG para detectar padrões cardíacos e arrythmias. Este estudo retrospectivo, observacional, multicêntrico e de braço único visa expandir os recursos da plataforma de análise ECG Willem ™, neste caso para detectar o Att Attr-CA a partir da análise do ECG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Número de telefone: +34618103160
- E-mail: m@idoven.ai
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Bonn
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Contato:
- Can Öztürk, MD, PhD
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Investigador principal:
- Can Öztürk, MD, PhD
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Contato:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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Investigador principal:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Donostia
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Contato:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
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Investigador principal:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Cristina Goena Vives, MD, PhD
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Huelva
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Huelva, Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Contato:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Faraz Ahmad, MD, MS
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Investigador principal:
- Faraz Ahmad, MD, MS
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Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contato:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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Investigador principal:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Contato:
- Elena Biagini, MD, PhD
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Investigador principal:
- Elena Biagini, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Simone Longhi, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Irene Ruotolo, MD, PhD
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Florence, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- Careggi University Hospital
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Contato:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
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Investigador principal:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
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Trieste, Itália, 34128
- Ainda não está recrutando
- United Hospitals of Trieste University Hospital
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Contato:
- Marco Merlo, MD, PhD
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Investigador principal:
- Marco Merlo, MD, PhD
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
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Contato:
- David Lowe, MD, MSc
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Investigador principal:
- David Lowe, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 anos
- Indivíduos com registros de ECG de 12 leades com um comprimento mínimo de 10 segundos no formato digital
Critérios de exclusão:
- Pacientes com ritmo de ritmo no ECG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes att-CA
Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de att-Ca
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Controles (não atribui-CA)
Indivíduos adultos suspeitos de att-ca, mas finalmente confirmaram não ter attr-ca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Linha de base (avaliação clínica mais próxima do diagnóstico de att-Ca)
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Avaliação da capacidade de Willem de distinguir entre pacientes com ATT-CA diagnosticados e indivíduos diagnosticados sem diagnóstico de att-CA a partir de dados de ECG de qualidade suficiente. As métricas de desempenho de diagnóstico serão precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV) e escore F1. |
Linha de base (avaliação clínica mais próxima do diagnóstico de att-Ca)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo com qualidade de dados sub-ótima de ECG
Prazo: Linha de base (avaliação clínica mais próxima do diagnóstico de att-Ca)
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Avaliação da capacidade de Willem de distinguir entre pacientes com ATR-CA diagnosticados e indivíduos diagnosticados sem diagnóstico de att-CA a partir de dados de ECG que não atendem aos requisitos mínimos de qualidade pré-especificada. As métricas de desempenho de diagnóstico serão precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV) e escore F1. |
Linha de base (avaliação clínica mais próxima do diagnóstico de att-Ca)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CON_1b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Amiloidose Cardíaca por Transtirretina
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