Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til validering af en AI-baseret EKG-platform til tidlig hjerte-amyloidose-diagnose (CONCERTO)

13. marts 2026 opdateret af: Idoven 1903 S.L.

Multicenterundersøgelse til validering af en AI-baseret EKG-platform til tidlig hjerte-amyloidose-diagnose (Concerto)

Concerto er en retrospektiv, observationsmæssig, multicentrisk og enkeltarmsundersøgelse for at udføre en ekstern validering af den skybaserede og AI-drevne elektrokardiogram (ECG) analyseplatform, navngivet Willem ™, for at påvise transthyretin-cardiac-amyloidose (ATTR-CA). Således vil denne undersøgelse vurdere Willem ™ evne til at skelne mellem virkelig diagnosticerede ATTR-CA-patienter og bekræftede ikke-ATTR-CA-patienter fra EKG-data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Transthyretin hjerteamyloidose

Detaljeret beskrivelse

TRANTHYRETIN CARDIAC AMYLOIDOSS (ATTR-CA) er en infiltrativ kardiomyopati, der påvirker hjertesundheden. Resultater fra kliniske forsøg har vist vigtigheden af tidlig diagnose for at forbedre resultaterne og maksimere behandlingseffektiviteten.

Et elektrokardiogram (EKG) er den mest almindeligt udførte hjerte -diagnostiske procedure, der giver en stor mængde information, der kan afspejle hjertestruktur og fysiologi. I denne forbindelse kan EKG være et ideelt screeningsværktøj til ATTR-CA i betragtning af dets store anvendelse, ikke-invasiv karakter, lave omkostninger og høj følsomhed til at reflektere ATTR-CA abnormaliteter.

CE-Marked Willem ™ EKG-analyseplatformen har allerede vist sin evne til at behandle EKG-data til at detektere hjertemønstre og arrytmier. Dette retrospektive, observationsmæssige, multicentriske og enkeltarmsundersøgelse sigter mod at udvide kapaciteterne i Willem ™ EKG-analyseplatform, i dette tilfælde for at detektere ATTR-CA fra EKG-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: José María Lillo, PhD
E-mail: c@idoven.ai

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
Telefonnummer: +34618103160
E-mail: m@idoven.ai

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
    - Kontakt:
      
      David Lowe, MD, MSc
    - Ledende efterforsker:
      
      David Lowe, MD, MSc
Forenede Stater
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Kontakt:
      
      Faraz Ahmad, MD, MS
    - Ledende efterforsker:
      
      Faraz Ahmad, MD, MS
Frankrig
- - Toulouse, Frankrig, 31300
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    - Kontakt:
      
      Olivier Lairez, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Olivier Lairez, MD, PhD
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Ikke rekrutterer endnu
    - L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Elena Biagini, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Elena Biagini, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Simone Longhi, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Irene Ruotolo, MD, PhD
  - Florence, Italien, 50134
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Careggi University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Cappelli, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Cappelli, MD, PhD
  - Trieste, Italien, 34128
    - Ikke rekrutterer endnu
    - United Hospitals of Trieste University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marco Merlo, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Marco Merlo, MD, PhD
Spanien
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Son LLatzer
    - Kontakt:
      
      Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Ana María Far Riera, MD, PhD
- Guipúzcoa
  - San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Donostia
    - Kontakt:
      
      Xabier Arana Achaga, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Xabier Arana Achaga, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Cristina Goena Vives, MD, PhD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Spanien, 21005
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
    - Kontakt:
      
      Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
Tyskland
- - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Kontakt:
      
      Can Öztürk, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Can Öztürk, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en mistænkt eller bekræftet diagnose af ATTR-CA

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emner ≥ 18 år
Personer med 12-leads EKG-poster med en minimum længde på 10 sekunder på digitalt format

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tempo rytme på EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ATTR-CA-patienter Voksne patienter med bekræftet diagnose af ATTR-CA
Kontrol (ikke-ATTR-CA-emner) Voksne emner, der er mistænkt for ATTR-CA, men bekræftede til sidst ikke at have ATTR-CA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Enhedsydelse Tidsramme: Baseline (nærmeste klinisk vurdering af ATTR-CA-diagnose)	Vurdering af Willem-evne til at skelne mellem bekræftede diagnosticerede ATTR-CA-patienter og personer uden ATTR-CA-diagnose fra EKG-data af tilstrækkelig kvalitet. De diagnostiske ydelsesmetrics vil være nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV) og F1-score.	Baseline (nærmeste klinisk vurdering af ATTR-CA-diagnose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Enhedsydelse med suboptimal EKG-datakvalitet Tidsramme: Baseline (nærmeste klinisk vurdering af ATTR-CA-diagnose)	Evaluering af Willem-evne til at skelne mellem bekræftede diagnosticerede ATTR-CA-patienter og personer uden attr-CA-diagnose fra EKG-data, som ikke opfylder de minimale krav til præ-specificeret kvalitet. De diagnostiske ydelsesmetrics vil være nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV) og F1-score.	Baseline (nærmeste klinisk vurdering af ATTR-CA-diagnose)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CON_1b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin hjerteamyloidose

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Rekruttering

Real-Life Klinisk Effekt af Acolamidis hos Deltagere med ATTR-CM og Association med Hjertebiomarkører (ATTR-CM)

Transthyretin-type Cardiac Amyloidosis

Japan
Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Rollen af CT i diagnostik af Fallots tetralogi

Cardiac CT TOF
IRCCS Ospedale San Raffaele

Ikke rekrutterer endnu

Observations-, retrospektiv, enkeltcentret studie med det formål at evaluere langsigtede resultater efter transvenøs ledningsudtrækning af inficerede hjerteimplantatbare elektroniske enheder.

Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)
AstraZeneca
ICON Clinical Research

Ikke rekrutterer endnu

Long-term Safety of Eplontersen Treated aTTR Patients and in Liver Transplant and Severely Hepatic Impaired Subpopulations (sTTRing)

Transthyretin amyloidose | Transthyretin amyloidose med kardiomyopati | Transthyretin Amyloidosis With Polyneuropathy
AstraZeneca
ICON plc

Rekruttering

EPLONTERSEN -graviditets- og laktationsresultaterne (EPPRO)

Transthyretin amyloidose

Tyskland
Impulse Dynamics

Rekruttering

Optimizer-system med ODOCOR II CCM™-ledninger

Evaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac Lead

Spanien, Tyskland, Italien
Steen Hvitfeldt Poulsen

Afsluttet

Forekomst af vildtype transthyretin hjerteamyloidose blandt patienter, der gennemgår karpaltunnelfrigørelseskirurgi - en prospektiv undersøgelse (CACTuS2)

Transthyretin amyloidose | Transthyretin hjerteamyloidose | Vildtype transthyretin-relateret (ATTR) amyloidose

Danmark
Nantes University Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Eksplorativt studie, der evaluerer relevansen af [68Ga]Ga-FAPI-46 til stadieinddeling og identifikation af patienter med fremskridende transthyretin-cardiac-amyloidose (FAPICAM)

Transthyretin hjerteamyloidose

Frankrig
Bayer

Rekruttering

Et studie for at lære mere om ændringen i blodniveauet af transthyretin, når deltagere med transthyretin-amyloidose med kardiomyopati skifter fra tafamidis til acoramidis (ACO-SWITCH)

Transthyretin amyloid kardiomyopati

Østrig, Belgien, Tyskland, Norge
Ye Sheng

Ikke rekrutterer endnu

Simulation og Gennemførlighedsundersøgelse af Droneleveret AED ved Hjertestop uden for Hospital

Out-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)

Kina

Multicenterundersøgelse til validering af en AI-baseret EKG-platform til tidlig hjerte-amyloidose-diagnose (CONCERTO)