Többcentrikus tanulmány egy AI-alapú EKG platform validálására a korai szív amiloidózis diagnózisához (CONCERTO)
Multicentrikus tanulmány egy AI-alapú EKG platform validálására a korai szív amiloidózis diagnózisához (Concerto)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A transziretin szív-amiloidózis (Attr-CA) egy infiltratív kardiomiopátia, amely befolyásolja a szív egészségét. A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a korai diagnózis fontosságát az eredmények javítása és a kezelés hatékonyságának maximalizálása érdekében.
Az elektrokardiogram (EKG) a leggyakrabban elvégzett szívdiagnosztikai eljárás, amely nagy mennyiségű információt szolgáltat, amely tükrözi a szív szerkezetét és a fiziológiát. Ebben a tekintetben az EKG ideális szűrőeszköz lehet az Atth-CA számára, mivel széles körű felhasználását, nem invazív jellegét, alacsony költségeit és magas érzékenységét tükrözi az Atth-CA rendellenességek tükrözésére.
A CE-jelöléssel ellátott Willem ™ EKG elemző platform már megmutatta annak képességét, hogy feldolgozza az EKG-adatokat a szívminták és az arrythmiák észlelésére. Ez a retrospektív, megfigyelő, multicentrikus és egykarú tanulmány célja a Willem ™ EKG elemzési platform képességeinek bővítése, ebben az esetben az Atther-CA kimutatására az EKG elemzésből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefonszám: +34618103160
- E-mail: m@idoven.ai
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
-
Kapcsolatba lépni:
- David Lowe, MD, MSc
-
Kutatásvezető:
- David Lowe, MD, MSc
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Befejezve
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Befejezve
- Universitatsklinikum Bonn
-
München, Németország, 80636
- Még nincs toborzás
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
-
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07198
- Toborzás
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
- Befejezve
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spanyolország, 21005
- Befejezve
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Alanyok ≥ 18 éves
- A 12 vezetékes EKG-rekordokkal rendelkező alanyok 10 másodperces minimális hosszúságú digitális formátumban
Kizárási kritériumok:
- Az EKG -nél tempójú ritmusban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Attr-CA betegek
Felnőtt betegek, akiknek az Attr-CA megerősített diagnosztizálása van
|
|
Vezérlők (nem Attr-CA alanyok)
Az attr-CA gyanúját gyanúsított felnőtt alanyok, de végül megerősítették, hogy nem rendelkeznek Attr-CA-val
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközteljesítmény
Időkeret: Alapvonal (az Attr-CA diagnózishoz legközelebbi klinikai értékelés)
|
A Willem képességének értékelése, hogy megkülönböztesse a megerősített diagnosztizált Attr-CA betegeket és az Attr-CA diagnosztizálásával rendelkező alanyokat, elegendő minőségű EKG-adatokból. A diagnosztikai teljesítménymutatók pontosság, érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és F1-pontszám. |
Alapvonal (az Attr-CA diagnózishoz legközelebbi klinikai értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz teljesítménye nem optimális EKG-adatminőséggel
Időkeret: Alapvonal (az Attr-CA diagnózishoz legközelebbi klinikai értékelés)
|
A Willem képességének értékelése, hogy megkülönböztesse a megerősített diagnosztizált Attr-CA betegeket és az Attr-CA diagnosztizálás nélküli alanyokat az EKG-adatokból, amelyek nem felelnek meg a minimális előre meghatározott minőségi követelményeknek. A diagnosztikai teljesítménymutatók pontosság, érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és F1-pontszám. |
Alapvonal (az Attr-CA diagnózishoz legközelebbi klinikai értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CON_1b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .