Multicenter-studie voor de validatie van een AI-gebaseerd ECG-platform voor vroege cardiale amyloïdose diagnose (CONCERTO)
Multicenter-studie voor de validatie van een AI-gebaseerd ECG-platform voor vroege diagnose van cardiale amyloïdose (Concerto)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transthyretin-cardiale amyloïdose (ATTR-CA) is een infiltratieve cardiomyopathie die de cardiale gezondheid beïnvloedt. Resultaten van klinische onderzoeken hebben het belang van vroege diagnose aangetoond om de resultaten te verbeteren en de effectiviteit van de behandeling te maximaliseren.
Een elektrocardiogram (ECG) is de meest uitgevoerde cardiale diagnostische procedure, die een grote hoeveelheid informatie biedt die de hartstructuur en fysiologie kan weerspiegelen. In dit opzicht kan ECG een ideaal screeningstool zijn voor ATTR-CA gezien het brede gebruik, niet-invasieve aard, lage kosten en hoge gevoeligheid om ATTR-CA-afwijkingen weer te geven.
Het CE-Marked WillEM ™ ECG-analyseplatform heeft al aangetoond dat het mogelijk is om ECG-gegevens te verwerken om hartpatronen en arrythmieën te detecteren. Deze retrospectieve, observationele, multicentrische en single-arm-studie heeft als doel de mogelijkheden van het Willem ™ ECG-analyseplatform uit te breiden, in dit geval om ATTR-CA te detecteren van ECG-analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefoonnummer: +34618103160
- E-mail: m@idoven.ai
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Voltooid
- Universitatsklinikum Bonn
-
München, Duitsland, 80636
- Nog niet aan het werven
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
-
Contact:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Contact:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
-
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
- Werving
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
Contact:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
- Voltooid
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spanje, 21005
- Voltooid
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
-
Contact:
- David Lowe, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- David Lowe, MD, MSc
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Voltooid
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ≥ 18 jaar oud
- Onderwerpen met 12 leidingen ECG-records met een minimale lengte van 10 seconden op digitaal formaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een snel ritme op het ECG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ATTR-CA-patiënten
Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van ATTR-CA
|
|
Controles (niet-ATTR-CA-onderwerpen)
Volwassen proefpersonen verdacht van ATTR-CA, maar hebben uiteindelijk bevestigd dat ze geen ATTR-CA hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: Basislijn (dichtstbijzijnde klinische beoordeling bij ATTR-CA-diagnose)
|
Beoordeling van WillEM-vermogen om onderscheid te maken tussen bevestigde gediagnosticeerde ATTR-CA-patiënten en proefpersonen zonder ATTR-CA-diagnose van ECG-gegevens van voldoende kwaliteit. De diagnostische prestatiestatistieken zijn nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en F1-score. |
Basislijn (dichtstbijzijnde klinische beoordeling bij ATTR-CA-diagnose)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatprestaties met suboptimale ECG-gegevenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (dichtstbijzijnde klinische beoordeling bij ATTR-CA-diagnose)
|
Beoordeling van WillEM-vermogen om onderscheid te maken tussen bevestigde gediagnosticeerde ATTR-CA-patiënten en proefpersonen zonder ATTR-CA-diagnose van ECG-gegevens die niet voldoen aan de minimale vooraf gespecificeerde kwaliteitsvereisten. De diagnostische prestatiestatistieken zijn nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en F1-score. |
Basislijn (dichtstbijzijnde klinische beoordeling bij ATTR-CA-diagnose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CON_1b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .