초기 심장 아밀로이드 증 진단을위한 AI 기반 ECG 플랫폼의 검증을위한 다기관 연구 (CONCERTO)
초기 심장 아밀로이드 증 진단을위한 AI 기반 ECG 플랫폼의 검증을위한 다기관 연구 (협주곡)
연구 개요
상태
상세 설명
트랜스 티 레틴 심장 아밀로이드증 (attr-ca)은 심장 건강에 영향을 미치는 침윤성 심근 병증입니다. 임상 시험의 결과는 결과를 개선하고 치료 효능을 극대화하기 위해 조기 진단의 중요성을 보여 주었다.
심전도 (ECG)는 가장 일반적으로 수행되는 심장 진단 절차로, 심장 구조와 생리학을 반영 할 수있는 많은 양의 정보를 제공합니다. 이와 관련하여, ECG는 adtr-CA의 이상, 비 침습적 특성, 저비용 및 높은 감도를 고려하여 Attr-CA의 이상적인 스크리닝 도구가 될 수 있습니다.
CE-MARKED WELLEM ™ ECG 분석 플랫폼은 이미 심장 패턴 및 arrythmias를 감지하기 위해 ECG 데이터를 처리하는 기능을 이미 보여주었습니다. 이 회고 적, 관찰, 다중 중심 및 단일 암 연구는 Willem ™ ECG 분석 플랫폼의 기능을 확장하는 것을 목표로합니다.이 경우 ECG 분석에서 Attr-CA를 감지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José María Lillo, PhD
- 이메일: c@idoven.ai
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- 전화번호: +34618103160
- 이메일: m@idoven.ai
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- 완전한
- Universitatsklinikum Bonn
-
München, 독일, 80636
- 아직 모집하지 않음
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
-
연락하다:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 완전한
- Northwestern University
-
-
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
- 모병
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
연락하다:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
수석 연구원:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
-
부수사관:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
- 완전한
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, 스페인, 21005
- 완전한
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
-
연락하다:
- David Lowe, MD, MSc
-
수석 연구원:
- David Lowe, MD, MSc
-
-
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
연락하다:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 피험자
- 디지털 형식에서 10 초 동안 최소 길이의 12 리드 ECG 레코드가있는 피험자
제외 기준 :
- ECG에서 리듬이있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Attr-ca 환자
Attr-ca의 진단이 확인 된 성인 환자
|
|
컨트롤 (attr-ca 주제)
성인 피험자들은 att
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성능
기간: 기준선 (ATTCA 진단에 가장 가까운 임상 평가)
|
충분한 품질의 ECG 데이터에서 확인 된 진단 된 attr-CA 환자와 ATTR-CA 진단이없는 피험자를 구별하는 Willem 능력의 평가. 진단 성능 메트릭은 정확성, 감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value), NPV (Negative Predictive Value) 및 F1- 점수가됩니다. |
기준선 (ATTCA 진단에 가장 가까운 임상 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차선의 ECG 데이터 품질을 사용한 장치 성능
기간: 기준선 (ATTCA 진단에 가장 가까운 임상 평가)
|
최소 사전 지정된 품질 요구 사항을 충족하지 않는 ECG 데이터로부터 ATTR-CA 진단이없는 확인 된 진단 된 ATTCA 환자와 대상체를 구별하는 Willem 능력의 평가. 진단 성능 메트릭은 정확성, 감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value), NPV (Negative Predictive Value) 및 F1- 점수가됩니다. |
기준선 (ATTCA 진단에 가장 가까운 임상 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .