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초기 심장 아밀로이드 증 진단을위한 AI 기반 ECG 플랫폼의 검증을위한 다기관 연구 (CONCERTO)

2026년 3월 13일 업데이트: Idoven 1903 S.L.

초기 심장 아밀로이드 증 진단을위한 AI 기반 ECG 플랫폼의 검증을위한 다기관 연구 (협주곡)

협주곡은 클라우드 기반 및 AI 구동성 심전도 (ECG) 분석 플랫폼 (Willem ™)의 외부 검증을 수행하기위한 회고 적, 관찰, 다중 중심 및 단일 암 연구입니다. 따라서이 연구는 진정으로 진단 된 ATTCA 환자를 구별하고 ECG 데이터로부터 비 ATTR-CA 환자를 확인하는 Willem ™ 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

트랜스 티 레틴 심장 아밀로이드증 (attr-ca)은 심장 건강에 영향을 미치는 침윤성 심근 병증입니다. 임상 시험의 결과는 결과를 개선하고 치료 효능을 극대화하기 위해 조기 진단의 중요성을 보여 주었다.

심전도 (ECG)는 가장 일반적으로 수행되는 심장 진단 절차로, 심장 구조와 생리학을 반영 할 수있는 많은 양의 정보를 제공합니다. 이와 관련하여, ECG는 adtr-CA의 이상, 비 침습적 특성, 저비용 및 높은 감도를 고려하여 Attr-CA의 이상적인 스크리닝 도구가 될 수 있습니다.

CE-MARKED WELLEM ™ ECG 분석 플랫폼은 이미 심장 패턴 및 arrythmias를 감지하기 위해 ECG 데이터를 처리하는 기능을 이미 보여주었습니다. 이 회고 적, 관찰, 다중 중심 및 단일 암 연구는 Willem ™ ECG 분석 플랫폼의 기능을 확장하는 것을 목표로합니다.이 경우 ECG 분석에서 Attr-CA를 감지합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: José María Lillo, PhD
  • 이메일: c@idoven.ai

연구 연락처 백업

  • 이름: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
  • 전화번호: +34618103160
  • 이메일: m@idoven.ai

연구 장소

      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 연락하다:
          • Can Öztürk, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Can Öztürk, MD, PhD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
          • Faraz Ahmad, MD, MS
        • 수석 연구원:
          • Faraz Ahmad, MD, MS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
        • 모병
        • Hospital Universitario Son LLatzer
        • 연락하다:
          • Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ana María Far Riera, MD, PhD
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Hospital Universitario Donostia
        • 연락하다:
          • Xabier Arana Achaga, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Xabier Arana Achaga, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Cristina Goena Vives, MD, PhD
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, 스페인, 21005
        • 모병
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • 연락하다:
          • Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
        • 연락하다:
          • David Lowe, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • David Lowe, MD, MSc
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • 연락하다:
          • Elena Biagini, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Elena Biagini, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Simone Longhi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Irene Ruotolo, MD, PhD
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Careggi University Hospital
        • 연락하다:
          • Francesco Cappelli, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Francesco Cappelli, MD, PhD
      • Trieste, 이탈리아, 34128
        • 아직 모집하지 않음
        • United Hospitals of Trieste University Hospital
        • 연락하다:
          • Marco Merlo, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Marco Merlo, MD, PhD
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • 연락하다:
          • Olivier Lairez, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Olivier Lairez, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Attr-ca의 의심되거나 확인 된 대상

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 피험자
  • 디지털 형식에서 10 초 동안 최소 길이의 12 리드 ECG 레코드가있는 피험자

제외 기준 :

  • ECG에서 리듬이있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Attr-ca 환자
Attr-ca의 진단이 확인 된 성인 환자
컨트롤 (attr-ca 주제)
성인 피험자들은 att

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성능
기간: 기준선 (ATTCA 진단에 가장 가까운 임상 평가)

충분한 품질의 ECG 데이터에서 확인 된 진단 된 attr-CA 환자와 ATTR-CA 진단이없는 피험자를 구별하는 Willem 능력의 평가.

진단 성능 메트릭은 정확성, 감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value), NPV (Negative Predictive Value) 및 F1- 점수가됩니다.

기준선 (ATTCA 진단에 가장 가까운 임상 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차선의 ECG 데이터 품질을 사용한 장치 성능
기간: 기준선 (ATTCA 진단에 가장 가까운 임상 평가)

최소 사전 지정된 품질 요구 사항을 충족하지 않는 ECG 데이터로부터 ATTR-CA 진단이없는 확인 된 진단 된 ATTCA 환자와 대상체를 구별하는 Willem 능력의 평가.

진단 성능 메트릭은 정확성, 감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value), NPV (Negative Predictive Value) 및 F1- 점수가됩니다.

기준선 (ATTCA 진단에 가장 가까운 임상 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트랜스티레틴 심장 아밀로이드증에 대한 임상 시험

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