Monikeskustutkimus AI-pohjaisen EKG-alustan validoimiseksi varhaisen sydämen amyloidoosidiagnoosiin (CONCERTO)
Monikeskustutkimus AI-pohjaisen EKG-alustan validoimiseksi varhaisen sydämen amyloidoosidiagnoosiin (konsertto)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transthyrettiinin sydämen amyloidoosi (ATM-CA) on infiltratiivinen kardiomyopatia, joka vaikuttaa sydämen terveyteen. Kliinisten tutkimusten tulokset ovat osoittaneet varhaisen diagnoosin merkityksen tulosten parantamiseksi ja hoidon tehokkuuden maksimoimiseksi.
Sähkökardiogrammi (EKG) on yleisimmin suoritettu sydämen diagnostinen toimenpide, joka tarjoaa suuren määrän tietoa, joka voi heijastaa sydämen rakennetta ja fysiologiaa. Tältä osin EKG voisi olla ihanteellinen seulontatyökalu ATCT-CA: lle, kun otetaan huomioon sen laaja käyttö, ei-invasiivinen luonne, alhaiset kustannukset ja korkea herkkyys ATTR-CA: n poikkeavuuksien heijastamiseksi.
CE-merkinnän Willem ™ EKG -analyysialusta on jo osoittanut kykynsä käsitellä EKG-tietoja sydämen kuvioiden ja arrythmien havaitsemiseksi. Tämän retrospektiivisen, havainnollisen, monikeskeisen ja yhden käsivarren tutkimuksen tavoitteena on laajentaa Willem ™ EKG -analyysialustan ominaisuuksia, tässä tapauksessa ATCT-CA: n havaitsemiseksi EKG-analyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José María Lillo, PhD
- Sähköposti: c@idoven.ai
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Puhelinnumero: +34618103160
- Sähköposti: m@idoven.ai
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son LLatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Päätutkija:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Donostia
-
Ottaa yhteyttä:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Cristina Goena Vives, MD, PhD
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Biagini, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Elena Biagini, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Simone Longhi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Irene Ruotolo, MD, PhD
-
Florence, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Careggi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
-
Trieste, Italia, 34128
- Ei vielä rekrytointia
- United Hospitals of Trieste University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Merlo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Marco Merlo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Can Öztürk, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Can Öztürk, MD, PhD
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lowe, MD, MSc
-
Päätutkija:
- David Lowe, MD, MSc
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faraz Ahmad, MD, MS
-
Päätutkija:
- Faraz Ahmad, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat koehenkilöt
- Koehenkilöt, joiden EKG-tietueet ovat 12 sekunnin vähimmäispituus digitaalimuodossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vauhdikas rytmi EKG: ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ATT-CA-potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu ATTR-CA: n diagnoosi
|
|
Ohjaimet (ei-ATT-CA-kohteet)
Aikuiset koehenkilöt, joita epäillään ATT-CA: sta, mutta lopulta vahvistivat, ettei ole ATT-CA: ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso (lähin kliininen arvio ATCT-CA-diagnoosiin)
|
Arviointi Willem-kyvystä erottaa vahvistetut diagnosoidut ATCT-CA-potilaat ja henkilöt, joilla ei ole ATCT-CA-diagnoosia riittävän laadun EKG-tietoista. Diagnostiset suorituskykymittarit ovat tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava arvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja F1-pisteet. |
Perustaso (lähin kliininen arvio ATCT-CA-diagnoosiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky sub-optimaalisella EKG-tietojen laadulla
Aikaikkuna: Perustaso (lähin kliininen arvio ATCT-CA-diagnoosiin)
|
Willem-kyvyn arviointi erottaa vahvistettujen diagnosoidut ATCT-CA-potilaat ja henkilöt, joilla ei ole ATCT-CA-diagnoosia EKG-tiedoista, jotka eivät täytä ennakkoon määritettyjä laatuvaatimuksia. Diagnostiset suorituskykymittarit ovat tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava arvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja F1-pisteet. |
Perustaso (lähin kliininen arvio ATCT-CA-diagnoosiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CON_1b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transtyretiini sydämen amyloidoosi
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina