Wieloośrodkowe badanie walidacji platformy EKG opartej na AI do wczesnej diagnozy amyloidozy sercowej (CONCERTO)
Wieloośrodkowe badanie walidacji platformy EKG opartej na AI do wczesnej diagnozy amyloidozy serca (koncert)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Amyloidoza serca przeztrzewską (ATT-CA) jest infiltracyjną kardiomiopatią wpływającą na zdrowie serca. Wyniki badań klinicznych wykazały znaczenie wczesnej diagnozy w celu poprawy wyników i maksymalizacji skuteczności leczenia.
Elektrokardiogram (ECG) jest najczęściej wykonywaną procedurą diagnostyczną serca, zapewniającą dużą ilość informacji, które mogą odzwierciedlać strukturę serca i fizjologię. W związku z tym EKG może być idealnym narzędziem badań przesiewowych dla ATTR-CA, biorąc pod uwagę jego szerokie zastosowanie, nieinwazyjną naturę, niską koszt i wysoką wrażliwość w celu odzwierciedlenia nieprawidłowości ATT-CA.
Platforma analizy WILLEM ™ EKG CE wykazała już zdolność do przetwarzania danych EKG w celu wykrywania wzorców serca i arythmias. To retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe i jednoramienne badanie ma na celu rozszerzenie możliwości platformy analizy EKG Willem ™, w tym przypadku w celu wykrycia ATT-CA z analizy EKG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Numer telefonu: +34618103160
- E-mail: m@idoven.ai
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
-
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Son LLatzer
-
Kontakt:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cristina Goena Vives, MD, PhD
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Hiszpania, 21005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Kontakt:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Can Öztürk, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Can Öztürk, MD, PhD
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Faraz Ahmad, MD, MS
-
Główny śledczy:
- Faraz Ahmad, MD, MS
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Jeszcze nie rekrutacja
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Elena Biagini, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Elena Biagini, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Simone Longhi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Irene Ruotolo, MD, PhD
-
Florence, Włochy, 50134
- Jeszcze nie rekrutacja
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
-
Trieste, Włochy, 34128
- Jeszcze nie rekrutacja
- United Hospitals of Trieste University Hospital
-
Kontakt:
- Marco Merlo, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Marco Merlo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
-
Kontakt:
- David Lowe, MD, MSc
-
Główny śledczy:
- David Lowe, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani ≥ 18 lat
- Badani z 12-lidenymi rekordami EKG o minimalnej długości 10 sekund w formacie cyfrowym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rytmem tempa na EKG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ATT-CA
Dorośli pacjenci z potwierdzoną diagnozą ATT-CA
|
|
Kontrole (osoby nie attr-ca)
Dorośli podejrzani o ATT-CA, ale w końcu potwierdzili, że nie ma attr-ca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (najbliższa ocena kliniczna diagnozy ATT-CA)
|
Ocena zdolności Willema do rozróżnienia między potwierdzonymi zdiagnozowanymi pacjentami z ATT-CA i pacjentów bez diagnozy ATT-CA na podstawie danych EKG o wystarczającej jakości. Wskaźnikami wydajności diagnostycznej będą dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i wynik F1. |
Linia wyjściowa (najbliższa ocena kliniczna diagnozy ATT-CA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia z nieoptymalną jakością danych EKG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (najbliższa ocena kliniczna diagnozy ATT-CA)
|
Ocena zdolności Willema do rozróżnienia między potwierdzonymi zdiagnozowanymi pacjentami z ATT-CA i pacjentów bez diagnozy ATT-CA na podstawie danych EKG, które nie spełniają minimalnych wcześniej określonych wymagań jakościowych. Wskaźnikami wydajności diagnostycznej będą dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i wynik F1. |
Linia wyjściowa (najbliższa ocena kliniczna diagnozy ATT-CA)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CON_1b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transtyretynowa amyloidoza serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny