Multicentrická studie pro validaci platformy EKG na bázi AI pro diagnostiku časné srdeční amyloidózy (CONCERTO)
Multicentrická studie pro validaci platformy EKG založené na AI pro diagnostiku časné srdeční amyloidózy (koncert)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transthyretinová srdeční amyloidóza (ATTR-CA) je infiltrativní kardiomyopatie ovlivňující srdeční zdraví. Výsledky z klinických studií ukázaly důležitost včasné diagnózy ke zlepšení výsledků a maximalizaci účinnosti léčby.
Elektrokardiogram (EKG) je nejčastěji prováděným srdečním diagnostickým postupem, který poskytuje velké množství informací, které mohou odrážet srdeční strukturu a fyziologii. V tomto ohledu by EKG mohl být ideálním screeningovým nástrojem pro ATTR-CA vzhledem k jeho širokému použití, neinvazivní povaze, nízkým nákladům a vysoké citlivosti, aby odrážel abnormality ATTR-CA.
Platforma EKG pro analýzu EKG CE již prokázala svou schopnost zpracovávat data EKG pro detekci srdečních vzorců a arrytmií. Tato retrospektivní, observační, multicentrická a jednoramenná studie si klade za cíl rozšířit schopnosti analýzy EKG WILLEM ™, v tomto případě pro detekci ATTR-CA z EKG analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefonní číslo: +34618103160
- E-mail: m@idoven.ai
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Elena Biagini, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Biagini, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone Longhi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Ruotolo, MD, PhD
-
Florence, Itálie, 50134
- Zatím nenabíráme
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
-
Trieste, Itálie, 34128
- Zatím nenabíráme
- United Hospitals of Trieste University Hospital
-
Kontakt:
- Marco Merlo, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Merlo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Can Öztürk, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Can Öztürk, MD, PhD
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Zatím nenabíráme
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
-
Kontakt:
- David Lowe, MD, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Lowe, MD, MSc
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Faraz Ahmad, MD, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faraz Ahmad, MD, MS
-
-
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
- Nábor
- Hospital Universitario Son LLatzer
-
Kontakt:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
- Nábor
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Goena Vives, MD, PhD
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Kontakt:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty ≥ 18 let
- Subjekty s 12-volavými záznamy EKG s minimální délkou 10 sekund v digitálním formátu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s rychlým rytmem na EKG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ATTR-CA pacienti
Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou ATTR-CA
|
|
Ovládací prvky (předměty non ATTR-CA)
Dospělí subjekty podezřelé z ATTR-CA, ale nakonec potvrdilo, že nemá ATTR-CA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení
Časové okno: Základní linie (nejbližší klinické posouzení k diagnostice ATTR-CA)
|
Posouzení schopnosti Willemu rozlišovat mezi potvrzenými diagnostikovanými pacienty ATTR-CA a subjekty bez diagnózy ATTR-CA od údajů EKG o dostatečné kvalitě. Metriky diagnostické výkonu budou přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a F1-skóre. |
Základní linie (nejbližší klinické posouzení k diagnostice ATTR-CA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení s sub-optimální kvalitou EKG dat
Časové okno: Základní linie (nejbližší klinické posouzení k diagnostice ATTR-CA)
|
Hodnocení Willemovy schopnosti rozlišovat mezi potvrzenými diagnostikovanými pacienty ATTR-CA a subjekty bez diagnózy ATTR-CA od údajů EKG, které nesplňují minimální předem specifikované požadavky na kvalitu. Metriky diagnostické výkonu budou přesnost, citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a F1-skóre. |
Základní linie (nejbližší klinické posouzení k diagnostice ATTR-CA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CON_1b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .