Étude multicentrique pour la validation d'une plate-forme ECG basée sur l'IA pour le diagnostic précoce de l'amyloose cardiaque (CONCERTO)
Étude multicentrique pour la validation d'une plate-forme ECG basée sur l'IA pour le diagnostic précoce de l'amylose cardiaque (Concerto)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amylose cardiaque transthyrétine (ATTR-CA) est une cardiomyopathie infiltrante affectant la santé cardiaque. Les résultats des essais cliniques ont montré l'importance du diagnostic précoce pour améliorer les résultats et maximiser l'efficacité du traitement.
Un électrocardiogramme (ECG) est la procédure de diagnostic cardiaque la plus couramment réalisée, fournissant une grande quantité d'informations qui peuvent refléter la structure cardiaque et la physiologie. À cet égard, l'ECG pourrait être un outil de dépistage idéal pour ATTR-CA étant donné son utilisation large, sa nature non invasive, son faible coût et sa sensibilité élevée pour refléter les anomalies ATTR-CA.
La plate-forme d'analyse ECG WilleM ™ marquée de CE a déjà montré sa capacité à traiter les données ECG pour détecter les modèles cardiaques et les arrythmias. Cette étude rétrospective, observationnelle, multicentrique et à bras unique vise à étendre les capacités de la plate-forme d'analyse ECG Willem ™, dans ce cas, pour détecter l'attra-CA à partir de l'analyse ECG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Numéro de téléphone: +34618103160
- E-mail: m@idoven.ai
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Complété
- Universitatsklinikum Bonn
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München, Allemagne, 80636
- Pas encore de recrutement
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
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Contact:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
- Recrutement
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Contact:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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Chercheur principal:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
- Complété
- Hospital Universitario Donostia
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Huelva
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Huelva, Huelva, Espagne, 21005
- Complété
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Toulouse, France, 31300
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contact:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
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Contact:
- David Lowe, MD, MSc
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Chercheur principal:
- David Lowe, MD, MSc
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Complété
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets ≥ 18 ans
- Sujets avec des enregistrements ECG de 12 plats avec une longueur minimale de 10 secondes au format numérique
Critères d'exclusion:
- Les patients souffrant de rythme rythmé sur l'ECG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ATTR-CA
Patients adultes avec diagnostic confirmé d'ATR-CA
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Contrôles (sujets non ATTR-CA)
Sujets adultes soupçonnés d'attra-CA, mais a finalement confirmé de ne pas avoir ATR-CA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'appareil
Délai: Ligne de base (évaluation clinique la plus proche du diagnostic ATTR-CA)
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Évaluation de la capacité de Willem à faire la distinction entre les patients ATTR-CA diagnostiqués confirmés sans diagnostic ATTR-CA à partir des données ECG d'une qualité suffisante. Les mesures de performance diagnostique seront la précision, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (VAN) et le score F1. |
Ligne de base (évaluation clinique la plus proche du diagnostic ATTR-CA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de l'appareil avec qualité de données ECG sous-optimale
Délai: Ligne de base (évaluation clinique la plus proche du diagnostic ATTR-CA)
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Évaluation de la capacité de Willem à distinguer entre les patients ATTR-CA diagnostiqués confirmés sans diagnostic ATTR-CA à partir des données ECG qui ne répond pas aux exigences de qualité minimales pré-spécifiées. Les mesures de performance diagnostique seront la précision, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (VAN) et le score F1. |
Ligne de base (évaluation clinique la plus proche du diagnostic ATTR-CA)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CON_1b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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