Multisenterstudie for validering av en AI-basert EKG-plattform for tidlig hjertemyloidose diagnose (CONCERTO)
Multisenterstudie for validering av en AI-basert EKG-plattform for tidlig hjertemyloidose diagnose (Concerto)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transthyretin hjerteamyloidose (ATT-CA) er en infiltrativ kardiomyopati som påvirker hjertehelsen. Resultater fra kliniske studier har vist viktigheten av tidlig diagnose for å forbedre resultatene og maksimere behandlingseffektiviteten.
Et elektrokardiogram (EKG) er den mest utførte hjertediagnostiske prosedyren, og gir en stor mengde informasjon som kan gjenspeile hjertestruktur og fysiologi. I denne forbindelse kan EKG være et ideelt screeningverktøy for ATT-CA gitt sin brede bruk, ikke-invasiv karakter, lave kostnader og høy følsomhet for å gjenspeile ATT-CA-abnormiteter.
Den CE-merkede Willem ™ EKG-analyseplattformen har allerede vist sin evne til å behandle EKG-data for å oppdage hjertemønstre og arrytmier. Denne retrospektive, observasjonelle, multisentriske og enkeltarmsstudien tar sikte på å utvide mulighetene til Willem ™ EKG-analyseplattformen, i dette tilfellet for å oppdage ATT-CA fra EKG-analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José María Lillo, PhD
- E-post: c@idoven.ai
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefonnummer: +34618103160
- E-post: m@idoven.ai
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Fullført
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
-
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07198
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
Ta kontakt med:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
- Fullført
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spania, 21005
- Fullført
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
-
Ta kontakt med:
- David Lowe, MD, MSc
-
Hovedetterforsker:
- David Lowe, MD, MSc
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Fullført
- Universitatsklinikum Bonn
-
München, Tyskland, 80636
- Har ikke rekruttert ennå
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
-
Ta kontakt med:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fag ≥ 18 år
- Emner med 12-leder EKG-poster med 10 sekunders minimumslengde på digitalt format
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tempo rytme på EKG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ATT-CA-pasienter
Voksne pasienter med bekreftet diagnose av ATT-CA
|
|
Kontroller (ikke-attr-CA-fag)
Voksne fag mistenkt for attr-CA, men bekreftet til slutt ikke å ha attr-CA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: Baseline (nærmeste klinisk vurdering til ATT-CA-diagnose)
|
Vurdering av Willem-evne til å skille mellom bekreftede diagnostiserte ATT-CA-pasienter og personer uten at ATT-CA-diagnose fra EKG-data om tilstrekkelig kvalitet. Diagnostiske ytelsesmålinger vil være nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og F1-score. |
Baseline (nærmeste klinisk vurdering til ATT-CA-diagnose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse med suboptimal EKG-datakvalitet
Tidsramme: Baseline (nærmeste klinisk vurdering til ATT-CA-diagnose)
|
Vurdering av Willem Evne til å skille mellom bekreftede diagnostiserte ATT-CA-pasienter og personer uten ATT-CA-diagnose fra EKG-data som ikke oppfyller minimumskravene for forhåndsbestemte kvalitet. Diagnostiske ytelsesmålinger vil være nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og F1-score. |
Baseline (nærmeste klinisk vurdering til ATT-CA-diagnose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CON_1b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .