Multicenterstudie för validering av en AI-baserad EKG-plattform för tidig hjärtamyloidosdiagnos (CONCERTO)
Multicenterstudie för validering av en AI-baserad EKG-plattform för tidig hjärtamyloidosdiagnos (konsert)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transthyretin hjärtamyloidos (att-CA) är en infiltrativ kardiomyopati som påverkar hjärthälsa. Resultaten från kliniska studier har visat vikten av tidig diagnos för att förbättra resultaten och maximera behandlingseffektiviteten.
Ett elektrokardiogram (EKG) är den vanligaste hjärtdiagnostiska proceduren, vilket ger en stor mängd information som kan återspegla hjärtstruktur och fysiologi. I detta avseende kan EKG vara ett idealiskt screeningverktyg för Attr-CA med tanke på dess vid användning, icke-invasiva natur, låg kostnad och hög känslighet för att återspegla att-CA-avvikelser.
CE-markerade Willem ™ EKG-analysplattformen har redan visat sin förmåga att bearbeta EKG-data för att upptäcka hjärtmönster och arrytmier. Denna retrospektiva, observativa, multicentriska och enarmstudie syftar till att utöka kapaciteten för Willem ™ EKG-analysplattformen, i detta fall för att upptäcka att-CA från EKG-analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José María Lillo, PhD
- E-post: c@idoven.ai
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefonnummer: +34618103160
- E-post: m@idoven.ai
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Avslutad
- Northwestern University
-
-
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Rekrytering
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
Kontakt:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Avslutad
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spanien, 21005
- Avslutad
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
-
Kontakt:
- David Lowe, MD, MSc
-
Huvudutredare:
- David Lowe, MD, MSc
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Avslutad
- Universitatsklinikum Bonn
-
München, Tyskland, 80636
- Har inte rekryterat ännu
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
-
Kontakt:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen ≥ 18 år gamla
- Ämnen med 12-ledare EKG-poster med 10 sekunders lägsta längd på digitalt format
Uteslutningskriterier:
- Patienter med takthytm på EKG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Attr-CA-patienter
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av att-CA
|
|
Kontroller (icke-att-CA-ämnen)
Vuxna ämnen som misstänks för att-ca, men bekräftade slutligen att inte ha att-ca
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsprestanda
Tidsram: Baslinje (närmaste klinisk bedömning till att-ca-diagnos)
|
Bedömning av WILLEM-förmågan att skilja mellan bekräftade diagnostiserade att-CA-patienter och personer utan att Attr-CA-diagnos från EKG-data av tillräcklig kvalitet. De diagnostiska prestandametrikerna kommer att vara noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och F1-poäng. |
Baslinje (närmaste klinisk bedömning till att-ca-diagnos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsprestanda med suboptimal EKG-datakvalitet
Tidsram: Baslinje (närmaste klinisk bedömning till att-ca-diagnos)
|
Bedömning av WILLEM-förmågan att skilja mellan bekräftade diagnostiserade Attr-CA-patienter och personer utan att Attr-CA-diagnos från EKG-data som inte uppfyller de minsta förspecifika kvalitetskraven. De diagnostiska prestandametrikerna kommer att vara noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och F1-poäng. |
Baslinje (närmaste klinisk bedömning till att-ca-diagnos)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CON_1b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .