用于验证基于AI的ECG平台的多中心研究 (CONCERTO)
2026年7月17日 更新者：Idoven 1903 S.L.
用于验证基于AI的ECG平台的多中心研究早期心脏淀粉样变性诊断（协奏曲）
协奏曲是一项回顾性，观察性的，多中心和单臂研究，可对基于云的和AI驱动的心电图（ECG）分析平台进行外部验证（名为Willem™），以检测转基肌蛋白酶心脏淀粉样蛋白（ATTREC）。
因此，这项研究将评估WILLEM™区分真正诊断的ATTR-CA患者并确认非ATTR-CA患者与ECG数据的能力。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
硫代蛋白心脏淀粉样变性（ATTR-CA）是影响心脏健康的渗透性心肌病。 临床试验的结果表明，早期诊断对改善预后和最大化治疗功效的重要性。
心电图（ECG）是最常见的心脏诊断程序，提供了大量可以反映心脏结构和生理学的信息。 在这方面，ECG鉴于其广泛使用，非侵入性，低成本和高灵敏度以反映ATTR-CA异常，因此ECG可能是ATTR-CA的理想筛选工具。
CE标记的Willem™ECG分析平台已经显示出其处理ECG数据以检测心脏模式和芳香族性的能力。 在这种情况下，这种回顾性，观察性，多中心和单臂研究旨在扩大WILEM™ECG分析平台的功能，以从ECG分析中检测ATTR-CA。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：José María Lillo, PhD
- 邮箱：c@idoven.ai
研究联系人备份
- 姓名：Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- 电话号码：+34618103160
- 邮箱：m@idoven.ai
学习地点
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Bonn、德国、53127
- 完全的
- Universitatsklinikum Bonn
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München、德国、80636
- 尚未招聘
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
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接触：
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
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首席研究员：
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
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Toulouse、法国、31300
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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接触：
- Olivier Lairez, MD, PhD
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首席研究员：
- Olivier Lairez, MD, PhD
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- 完全的
- Northwestern University
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Glasgow、英国、G51 4TF
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
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接触：
- David Lowe, MD, MSc
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首席研究员：
- David Lowe, MD, MSc
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07198
- 招聘中
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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接触：
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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首席研究员：
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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首席研究员：
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
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副研究员：
- Ana María Far Riera, MD, PhD
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
- 完全的
- Hospital Universitario Donostia
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Huelva
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Huelva、Huelva、西班牙、21005
- 完全的
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
怀疑或确认的ATTR-CA的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁
- 具有12个铅ECG记录的受试者，数字格式最小长度为10秒
排除标准：
- 心电图上节奏节奏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Attr-CA患者
确认诊断为attr-CA的成年患者
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控件（非attr-CA受试者）
涉嫌attr-CA的成年受试者，但最终确认没有attr-ca
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备性能
大体时间：基线（最接近ATTR-CA诊断的临床评估）
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评估WILLEM区分已诊断为诊断的ATTR-CA患者和受试者，而没有ATTR-CA诊断的受试者的能力。 诊断性能指标将是准确性，灵敏度，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和F1得分。 |
基线（最接近ATTR-CA诊断的临床评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备性能具有亚最佳的心电图数据质量
大体时间：基线（最接近ATTR-CA诊断的临床评估）
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WILLEM从ECG数据中不符合最低预先指定质量要求的ECG数据的Willem能力和不诊断ATTR-CA诊断的受试者的能力。 诊断性能指标将是准确性，灵敏度，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和F1得分。 |
基线（最接近ATTR-CA诊断的临床评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pablo García Pavía, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta De Hierro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月27日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月16日
首次发布 (实际的)
2025年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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