Capella Scientia Development Study
2026年5月21日 更新者：Alcon Research
Capella Scientia（SCDX）開発研究
この研究では、次世代の生体計であるUnity DXを使用して、生体測定と異常データの収集が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この前向きで、非介在性の、単一腕、マスクされていない多施設研究では、Unity DXを使用して生体測定と異常測定データを収集するために、4つの異なる被験者コホートが同時に登録されます。
この研究は、インド、スペイン、フィリピンで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alcon Call Center
- 電話番号：1-888-451-3937
- メール：alcon.medinfo@alcon.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、インド、スペイン、フィリピンにある臨床サイトから募集されます。
説明
包含基準：
- IRB/IECが承認した同意書を理解して署名することができます。
- プロトコルの要求に応じて、勉強訪問に喜んで出席することができます。
- 研究サイトの管轄区域での同意年齢。
- その他のグループ固有のプロトコルは、インクルージョン基準が適用される場合があります。
除外基準：
- 子育ての可能性のある女性。
- Nystagmusまたは他の眼球運動の異常のために固定できない（例：重要な根裂）;
- 研究のすべてのデバイスからのデータキャプチャを防ぐ不明な光学メディア。
- 調査員の臨床判断ごとに、瞳孔の拡張（狭い角度、アレルギーなど）が禁忌。
- 調査員の臨床判断では、被験者を重大なリスクに陥れたり、研究結果を妥協したり、被験者の研究への参加を大幅に妨害する可能性がある眼疾患および/または状態。
- 他のグループ固有のプロトコルは、除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
以前は、IOLを修正するアルコンモノフォーカルまたは多焦点の老視が埋め込まれていた被験者/目。
測定は、Unity DXおよびSmartCataract DX（SCDX）バイオメーター、およびIolmaster 700 BiomerまたはArcosを使用して、サイトで使用するデバイスに応じてAlcon Image Guidance Biomerを使用します。
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Unity DXは、ハイパーパラレル光学コヒーレンス断層撮影（HP OCT）、異常測定、および地形を使用して、眼の3Dモデルを生成するCEマークされた非侵襲的、非接触機器です。
この調査では、SCDXソフトウェアの現在のバージョンが使用されます。
Iolmaster 700バイオメーターは、光学バイオメトリーをキャプチャするCEマークの非侵襲的で非接触機器です。
データは標準的な臨床評価を使用して収集されます。
Alcon Image Guidance Biomerを使用したArgosは、光学バイオメトリーをキャプチャするCEマークされた非侵襲的な非接触機器です。
データは標準的な臨床評価を使用して収集されます。
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グループ2
アルコンモノフォーカルまたはモノフォーカルトーリックIOLの計画された移植を伴う被験者/眼。
測定は、Unity DXおよびSmartCataract DX（SCDX）バイオメーター、およびIolmaster 700 BiomerまたはArcosを使用して、サイトで使用するデバイスに応じてAlcon Image Guidance Biomerを使用します。
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Unity DXは、ハイパーパラレル光学コヒーレンス断層撮影（HP OCT）、異常測定、および地形を使用して、眼の3Dモデルを生成するCEマークされた非侵襲的、非接触機器です。
この調査では、SCDXソフトウェアの現在のバージョンが使用されます。
Iolmaster 700バイオメーターは、光学バイオメトリーをキャプチャするCEマークの非侵襲的で非接触機器です。
データは標準的な臨床評価を使用して収集されます。
Alcon Image Guidance Biomerを使用したArgosは、光学バイオメトリーをキャプチャするCEマークされた非侵襲的な非接触機器です。
データは標準的な臨床評価を使用して収集されます。
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グループ3
LasikやPRKなどの以前の屈折手術を伴う被験者/眼およびALCONモノフォーカルまたはモノフォーカルトーリックIOLの計画された移植。
測定は、Unity DXおよびSmartCataract DX（SCDX）バイオメーター、およびIolmaster 700 BiomerまたはArcosを使用して、サイトで使用するデバイスに応じてAlcon Image Guidance Biomerを使用します。
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Unity DXは、ハイパーパラレル光学コヒーレンス断層撮影（HP OCT）、異常測定、および地形を使用して、眼の3Dモデルを生成するCEマークされた非侵襲的、非接触機器です。
この調査では、SCDXソフトウェアの現在のバージョンが使用されます。
Iolmaster 700バイオメーターは、光学バイオメトリーをキャプチャするCEマークの非侵襲的で非接触機器です。
データは標準的な臨床評価を使用して収集されます。
Alcon Image Guidance Biomerを使用したArgosは、光学バイオメトリーをキャプチャするCEマークされた非侵襲的な非接触機器です。
データは標準的な臨床評価を使用して収集されます。
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グループ4
進行性角膜障害であるケラトコヌスの被験者/目。
測定は、Unity DXおよびSmartCataract DX（SCDX）バイオメーター、およびIolmaster 700 BiomerまたはArcosを使用して、サイトで使用するデバイスに応じてAlcon Image Guidance Biomerを使用します。
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Unity DXは、ハイパーパラレル光学コヒーレンス断層撮影（HP OCT）、異常測定、および地形を使用して、眼の3Dモデルを生成するCEマークされた非侵襲的、非接触機器です。
この調査では、SCDXソフトウェアの現在のバージョンが使用されます。
Iolmaster 700バイオメーターは、光学バイオメトリーをキャプチャするCEマークの非侵襲的で非接触機器です。
データは標準的な臨床評価を使用して収集されます。
Alcon Image Guidance Biomerを使用したArgosは、光学バイオメトリーをキャプチャするCEマークされた非侵襲的な非接触機器です。
データは標準的な臨床評価を使用して収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マニフェスト屈折球状等価（MRSE）
時間枠：グループ1およびグループ4：日0;グループ2およびグループ3：スクリーニング（1日目から1日目）、30日目から60日目、術後70日目から100日目
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マニフェスト屈折（手動屈折）がフォロプターを使用して実行されます。
球状の等価物は、シリンダー出力の半分に球出力の合計を追加することによって計算されます。
MRSEはディオプターで報告されます。
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グループ1およびグループ4：日0;グループ2およびグループ3：スクリーニング（1日目から1日目）、30日目から60日目、術後70日目から100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月16日
最初の投稿 (実際)
2025年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。