Capella Scientia Development Study
21 maj 2026 uppdaterad av: Alcon Research
Capella Scientia (SCDX) utvecklingsstudie
Denna studie involverar insamling av biometri och avvikelser med hjälp av nästa generations biometer, Unity DX.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, icke-interventionella, enkelarm, o maskerade, multicenterstudie kommer 4 olika ämneskohorter att registreras samtidigt för att samla in biometri- och aberrometri-data med hjälp av enhet DX.
Denna studie kommer att genomföras i Indien, Spanien och Filippinerna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-post: alcon.medinfo@alcon.com
Studieorter
-
-
-
Makati City, Filippinerna, 1200
- Rekrytering
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560010
- Har inte rekryterat ännu
- Narayana Nethralaya
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Clinica Novovision - Clinica Madrid
-
Madrid, Spanien, 28101
- Rekrytering
- Clinica Rementeria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kommer att rekryteras från kliniska platser belägna i Indien, Spanien och Filippinerna.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett IRB/IEC -godkänt samtyckesformulär;
- Villig och kunna delta i studiebesök enligt kraven av protokollet;
- Samtyckande ålder vid jurisdiktion på studieplatsen;
- Andra gruppspecifika, protokoll som krävs för inkludering av inkludering kan gälla.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor med barnbärande potential;
- Det går inte att fixera på grund av nystagmus eller annan ögonrörelseavvikelse (t.ex. betydande strabismus);
- Oklara optiska medier som förhindrar datainsamling från alla enheter i studien;
- Kontraindicerad för elevutvidgning (t.ex. smala vinklar, allergier) per utredares kliniska bedömning;
- Varje okulär sjukdom och/eller villkor som, i utredarens kliniska bedömning, kan sätta ämnet i betydande risker, kan äventyra studieresultaten eller kan blanda sig väsentligt med ämnets deltagande i studien;
- Andra gruppspecifika, protokoll som krävs för uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Ämnen/ögon som tidigare implanterats med en Alcon -monofokal eller multifokal presbyopi som korrigerar IOL.
Mätningar kommer att vidtas med Unity DX och SmartCataract DX (SCDX) biometer och antingen Iolmaster 700 -biometern eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer beroende på vilken enhet som används på platsen.
|
Unity DX är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som genererar en 3D-modell av ögat med hjälp av hyperparallell optisk koherentomografi (HP OCT), aberrometri och topografi.
Den aktuella versionen av SCDX -programvaran kommer att användas i denna studie.
Iolmaster 700-biometern är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som fångar optisk biometri.
Data kommer att samlas in med hjälp av kliniska bedömningar av standard.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som kommer att fånga optisk biometri.
Data kommer att samlas in med hjälp av kliniska bedömningar av standard.
|
|
Grupp 2
Ämnen/ögon med planerad implantation av en Alcon -monofokal eller monofokal Toric IOL.
Mätningar kommer att vidtas med Unity DX och SmartCataract DX (SCDX) biometer och antingen Iolmaster 700 -biometern eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer beroende på vilken enhet som används på platsen.
|
Unity DX är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som genererar en 3D-modell av ögat med hjälp av hyperparallell optisk koherentomografi (HP OCT), aberrometri och topografi.
Den aktuella versionen av SCDX -programvaran kommer att användas i denna studie.
Iolmaster 700-biometern är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som fångar optisk biometri.
Data kommer att samlas in med hjälp av kliniska bedömningar av standard.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som kommer att fånga optisk biometri.
Data kommer att samlas in med hjälp av kliniska bedömningar av standard.
|
|
Grupp 3
Ämnen/ögon med tidigare brytningskirurgi som LASIK eller PRK och planerad implantation av en Alcon -monofokal eller monofokal Toric IOL.
Mätningar kommer att vidtas med Unity DX och SmartCataract DX (SCDX) biometer och antingen Iolmaster 700 -biometern eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer beroende på vilken enhet som används på platsen.
|
Unity DX är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som genererar en 3D-modell av ögat med hjälp av hyperparallell optisk koherentomografi (HP OCT), aberrometri och topografi.
Den aktuella versionen av SCDX -programvaran kommer att användas i denna studie.
Iolmaster 700-biometern är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som fångar optisk biometri.
Data kommer att samlas in med hjälp av kliniska bedömningar av standard.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som kommer att fånga optisk biometri.
Data kommer att samlas in med hjälp av kliniska bedömningar av standard.
|
|
Grupp 4
Ämnen/ögon med keratokonus, en progressiv hornhinnesjukdom.
Mätningar kommer att vidtas med Unity DX och SmartCataract DX (SCDX) biometer och antingen Iolmaster 700 -biometern eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer beroende på vilken enhet som används på platsen.
|
Unity DX är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som genererar en 3D-modell av ögat med hjälp av hyperparallell optisk koherentomografi (HP OCT), aberrometri och topografi.
Den aktuella versionen av SCDX -programvaran kommer att användas i denna studie.
Iolmaster 700-biometern är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som fångar optisk biometri.
Data kommer att samlas in med hjälp av kliniska bedömningar av standard.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer är ett CE-märkta, icke-invasivt, icke-kontaktinstrument som kommer att fånga optisk biometri.
Data kommer att samlas in med hjälp av kliniska bedömningar av standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manifest brytning sfärisk ekvivalent (MRSE)
Tidsram: Grupp 1 och grupp 4: dag 0; Grupp 2 och grupp 3: screening (dag -30 till dag -1), dag 30 till 60 postoperativ, dag 70 till 100 postoperativ
|
En uppenbar brytning (manuell brytning) kommer att utföras med hjälp av en phoropter.
Den sfäriska ekvivalenten beräknas genom att lägga till summan av sfärens kraft med hälften av cylinderkraften.
MRSE kommer att rapporteras i dioptrar.
|
Grupp 1 och grupp 4: dag 0; Grupp 2 och grupp 3: screening (dag -30 till dag -1), dag 30 till 60 postoperativ, dag 70 till 100 postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Första postat (Faktisk)
23 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTK378-E006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .