Capella Scientia Development Studie
21. Mai 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Capella Scientia (SCDX) Entwicklungsstudie
Diese Studie umfasst das Sammeln von Biometrie- und Aberrationsdaten mit dem Biometer der nächsten Generation Unity DX.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, nichtinterventionellen, einarmigen, entlarvten, multizentrischen Studie werden 4 verschiedene Subjektkohorten gleichzeitig eingeschrieben, um Biometrie- und Aberrometriedaten unter Verwendung von Unity DX zu sammeln.
Diese Studie wird in Indien, Spanien und den Philippinen durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-Mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studienorte
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Bangalore, Indien, 560010
- Noch keine Rekrutierung
- Narayana Nethralaya
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Makati City, Philippinen, 1200
- Rekrutierung
- Asian Eye Institute
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Clinica Novovision - Clinica Madrid
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Madrid, Spanien, 28101
- Rekrutierung
- Clinica Rementeria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus klinischen Standorten in Indien, Spanien und den Philippinen rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, ein IRB/IEC -Zulassungsformular zu verstehen und zu unterschreiben;
- Bereit und in der Lage, an Studienbesuchs teilzunehmen, wie vom Protokoll vorgeschrieben;
- Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit des Studienstandorts;
- Andere gruppenspezifische Protokoll-erforderliche Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit kindhaltigem Potenzial;
- Fixieren nicht in der Lage, aufgrund von Nystagmus oder einer anderen Augenbewegungsanomalität (z. B. signifikanter Strabismus) zu fixieren;
- Unbekannte optische Medien, die die Datenerfassung von allen Geräten in der Studie verhindern;
- Kontraindiziert für die Pupillendilatation (z. B. enge Winkel, Allergien) pro klinisches Urteil des Forschers;
- Jede Augenerkrankung und/oder Bedingung, die nach dem klinischen Urteil des Forschers das Subjekt ein erhebliches Risiko aussetzen kann, können die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen.
- Andere gruppenspezifische Protokoll-Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Probanden/Augen, die zuvor mit einer monofokalen oder multifokalen Presbyopie implantiert wurden, die IOL korrigiert.
Die Messungen werden mit Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) -Biometer und dem Iolmaster 700 -Biometer oder dem Argos mit Alcon -Bild -Guidance -Biometer durchgeführt, je nachdem, welches Gerät am Standort verwendet wird.
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Unity DX ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das ein 3D-Modell des Auges unter Verwendung von Hyper-Parallel-optischen Kohärenztomographie (HP OCT), Aberrometrie und Topographie erzeugt.
Die aktuelle Version der SCDX -Software wird in dieser Studie verwendet.
Das Iolmaster 700-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nicht invasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst.
Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Das Argos mit Alcon Image Guidance-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst.
Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
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Gruppe 2
Probanden/Augen mit geplanter Implantation eines monofokalen oder monofokalen torischen IOL.
Die Messungen werden mit Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) -Biometer und dem Iolmaster 700 -Biometer oder dem Argos mit Alcon -Bild -Guidance -Biometer durchgeführt, je nachdem, welches Gerät am Standort verwendet wird.
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Unity DX ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das ein 3D-Modell des Auges unter Verwendung von Hyper-Parallel-optischen Kohärenztomographie (HP OCT), Aberrometrie und Topographie erzeugt.
Die aktuelle Version der SCDX -Software wird in dieser Studie verwendet.
Das Iolmaster 700-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nicht invasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst.
Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Das Argos mit Alcon Image Guidance-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst.
Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
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Gruppe 3
Probanden/Augen mit vorheriger refraktiver Chirurgie wie LASIK oder PRK und geplante Implantation eines monofokalen oder monofokalen torischen IOL von Alcon.
Die Messungen werden mit Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) -Biometer und dem Iolmaster 700 -Biometer oder dem Argos mit Alcon -Bild -Guidance -Biometer durchgeführt, je nachdem, welches Gerät am Standort verwendet wird.
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Unity DX ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das ein 3D-Modell des Auges unter Verwendung von Hyper-Parallel-optischen Kohärenztomographie (HP OCT), Aberrometrie und Topographie erzeugt.
Die aktuelle Version der SCDX -Software wird in dieser Studie verwendet.
Das Iolmaster 700-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nicht invasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst.
Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Das Argos mit Alcon Image Guidance-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst.
Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
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Gruppe 4
Probanden/Augen mit Keratokonus, einer progressiven Hornhautstörung.
Die Messungen werden mit Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) -Biometer und dem Iolmaster 700 -Biometer oder dem Argos mit Alcon -Bild -Guidance -Biometer durchgeführt, je nachdem, welches Gerät am Standort verwendet wird.
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Unity DX ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das ein 3D-Modell des Auges unter Verwendung von Hyper-Parallel-optischen Kohärenztomographie (HP OCT), Aberrometrie und Topographie erzeugt.
Die aktuelle Version der SCDX -Software wird in dieser Studie verwendet.
Das Iolmaster 700-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nicht invasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst.
Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Das Argos mit Alcon Image Guidance-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst.
Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manifestes Brechungskugeläquivalent (MRSE)
Zeitfenster: Gruppe 1 und Gruppe 4: Tag 0; Gruppe 2 und Gruppe 3: Screening (Tag -30 bis Tag -1), Tag 30 bis 60 postoperativ, Tag 70 bis 100 postoperativ
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Eine offensichtliche Brechung (manuelle Brechung) wird unter Verwendung eines Phoropters durchgeführt.
Das kugelförmige Äquivalent wird berechnet, indem die Summe der Kugelleistung mit der Hälfte der Zylinderleistung hinzugefügt wird.
MRSE wird bei Dioptern gemeldet.
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Gruppe 1 und Gruppe 4: Tag 0; Gruppe 2 und Gruppe 3: Screening (Tag -30 bis Tag -1), Tag 30 bis 60 postoperativ, Tag 70 bis 100 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTK378-E006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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