Capella Scientia Development Study
21. mai 2026 oppdatert av: Alcon Research
Capella Scientia (SCDX) utviklingsstudie
Denne studien innebærer å samle inn biometri- og avvikelsesdata ved bruk av neste generasjonsbiometer, Unity DX.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, ikke-intervensjonelle, enarme, avmaskerte, multisenterstudien, vil 4 forskjellige emnekohorter bli registrert samtidig for å samle biometri og aberrometri-data ved bruk av Unity DX.
Denne studien vil bli utført i India, Spania og Filippinene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-post: alcon.medinfo@alcon.com
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene, 1200
- Rekruttering
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560010
- Har ikke rekruttert ennå
- Narayana Nethralaya
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Clinica Novovision - Clinica Madrid
-
Madrid, Spania, 28101
- Rekruttering
- Clinica Rementeria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagene vil bli rekruttert fra kliniske steder i India, Spania og Filippinene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å forstå og signere et IRB/IEC -godkjent samtykkeskjema;
- Villig og i stand til å delta på studiebesøk (er) etter behov av protokollen;
- Samtykke alder ved jurisdiksjonen til studiestedet;
- Andre gruppespesifikke protokoll som kreves inkluderingskriterier kan gjelde.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med barnebærende potensial;
- Ikke i stand til å fikse på grunn av nystagmus eller annen abnormitet i øyebevegelsen (f.eks. Betydelig strabismus);
- Uklare optiske medier som forhindrer datafangst fra alle enheter i studien;
- Kontraindisert for elevutvidelse (f.eks. Smale vinkler, allergier) per etterforskers kliniske skjønn;
- Enhver okulær sykdom og/eller tilstand som i etterforskerens kliniske vurdering kan sette motivet med betydelig risiko, kan kompromittere studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med fagets deltakelse i studien;
- Andre gruppespesifikke protokoll som kreves eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Personer/øyne som tidligere er implantert med en Alcon monofokal eller multifokal presbyopi -korrigerende IOL.
Målinger vil bli tatt med Unity DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten IOLMaster 700 -biometeret eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer avhengig av hvilken enhet som brukes på stedet.
|
Unity DX er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som genererer en 3D-modell av øyet ved bruk av hyperparallell optisk sammenhengstomografi (HP OCT), aberrometri og topografi.
Den nåværende versjonen av SCDX -programvaren vil bli brukt i denne studien.
Iolmaster 700-biometeret er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som fanger opp optisk biometri.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av standard kliniske vurderinger.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som vil fange optisk biometri.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av standard kliniske vurderinger.
|
|
Gruppe 2
Personer/øyne med planlagt implantasjon av en Alcon monofokal eller monofokal torisk IOL.
Målinger vil bli tatt med Unity DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten IOLMaster 700 -biometeret eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer avhengig av hvilken enhet som brukes på stedet.
|
Unity DX er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som genererer en 3D-modell av øyet ved bruk av hyperparallell optisk sammenhengstomografi (HP OCT), aberrometri og topografi.
Den nåværende versjonen av SCDX -programvaren vil bli brukt i denne studien.
Iolmaster 700-biometeret er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som fanger opp optisk biometri.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av standard kliniske vurderinger.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som vil fange optisk biometri.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av standard kliniske vurderinger.
|
|
Gruppe 3
Personer/øyne med tidligere brytningskirurgi som LASIK eller PRK og planlagt implantasjon av en Alcon monofocal eller monofocal torisk IOL.
Målinger vil bli tatt med Unity DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten IOLMaster 700 -biometeret eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer avhengig av hvilken enhet som brukes på stedet.
|
Unity DX er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som genererer en 3D-modell av øyet ved bruk av hyperparallell optisk sammenhengstomografi (HP OCT), aberrometri og topografi.
Den nåværende versjonen av SCDX -programvaren vil bli brukt i denne studien.
Iolmaster 700-biometeret er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som fanger opp optisk biometri.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av standard kliniske vurderinger.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som vil fange optisk biometri.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av standard kliniske vurderinger.
|
|
Gruppe 4
Emner/øyne med keratoconus, en progressiv hornhinnelidelse.
Målinger vil bli tatt med Unity DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten IOLMaster 700 -biometeret eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer avhengig av hvilken enhet som brukes på stedet.
|
Unity DX er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som genererer en 3D-modell av øyet ved bruk av hyperparallell optisk sammenhengstomografi (HP OCT), aberrometri og topografi.
Den nåværende versjonen av SCDX -programvaren vil bli brukt i denne studien.
Iolmaster 700-biometeret er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som fanger opp optisk biometri.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av standard kliniske vurderinger.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-merket, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument som vil fange optisk biometri.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av standard kliniske vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE)
Tidsramme: Gruppe 1 og gruppe 4: dag 0; Gruppe 2 og gruppe 3: screening (dag -30 til dag -1), dag 30 til 60 postoperativ, dag 70 til 100 postoperativ
|
En manifest refraksjon (manuell refraksjon) vil bli utført ved hjelp av et phoropter.
Den sfæriske ekvivalenten beregnes ved å legge til summen av sfæreekraften med halvparten av sylinderkraften.
MRSE vil bli rapportert i dioptre.
|
Gruppe 1 og gruppe 4: dag 0; Gruppe 2 og gruppe 3: screening (dag -30 til dag -1), dag 30 til 60 postoperativ, dag 70 til 100 postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTK378-E006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .