Capella Scientia fejlesztési tanulmány
2026. május 21. frissítette: Alcon Research
Capella Scientia (SCDX) fejlesztési tanulmány
Ez a tanulmány magában foglalja a biometria és az aberrációs adatok gyűjtését a következő generációs biométer, az Unity DX segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a leendő, nem intervenciós, egykarú, lelkiismeretlen, multicentrikus tanulmányban 4 különféle tárgycsoportot vesznek be egyszerre, hogy a biometria és az aberrometria adatokat összegyűjtsék az Unity DX felhasználásával.
Ezt a tanulmányt Indiában, Spanyolországban és a Fülöp -szigeteken végzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alcon Call Center
- Telefonszám: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
- Toborzás
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560010
- Még nincs toborzás
- Narayana Nethralaya
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Clinica Novovision - Clinica Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28101
- Toborzás
- Clinica Rementeria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat Indiában, Spanyolországban és a Fülöp -szigeteken található klinikai helyszíneken toborozzák.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy IRB/IEC által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot;
- Hajlandó és képes részt venni a protokoll által előírt tanulmányi látogatásokon;
- Az életkor hozzájárulása a tanulmányi hely joghatóságain;
- Egyéb csoportspecifikus, protokoll szükséges befogadási kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők;
- Nem képes rögzíteni a nystagmus vagy más szemmozgási rendellenesség miatt (például szignifikáns strabismus);
- Nem egyértelmű optikai adathordozók, amelyek megakadályozzák az adatgyűjtést a vizsgálatban szereplő összes eszközről;
- A vizsgálók klinikai megítélése szerint ellenjavallt a tanuló tágulására (például keskeny szögek, allergiák);
- Bármely szembetegség és/vagy állapot, amely a vizsgáló klinikai megítélése során jelentős kockázatot hozhat az alanynak, veszélyeztetheti a tanulmány eredményeit, vagy jelentősen befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgálatban;
- Egyéb csoportspecifikus, protokoll szükséges kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Alanyok/szemek korábban egy Alcon monofocális vagy multifokális presbyopia -val beültetve korrigálják az IOL -t.
A méréseket az Unity DX és a SmartCataract DX (SCDX) biométerrel, valamint az IOLMASTER 700 BIOMERE -vel, vagy az ARGOS -val az Alcon Image Guide Biometerrel, attól függően, hogy az eszközt a helyszínen használják.
|
Az Unity DX egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkezési eszköz, amely 3D-s modellt generál, hiper párhuzamos optikai koherencia tomográfia (HP OCT), aberrometria és topográfia felhasználásával.
Ebben a tanulmányban az SCDX szoftver jelenlegi verzióját fogják használni.
Az Iolmaster 700 Biometer egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkező eszköz, amely megragadja az optikai biometriát.
Az adatokat standard klinikai értékelésekkel gyűjtik.
Az Argos az Alcon Image Guting Biometerrel egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkező eszköz, amely megragadja az optikai biometriát.
Az adatokat standard klinikai értékelésekkel gyűjtik.
|
|
2. csoport
Alanyok/szemek egy alcon monofocális vagy monofocális toric IOL tervezett beültetésével.
A méréseket az Unity DX és a SmartCataract DX (SCDX) biométerrel, valamint az IOLMASTER 700 BIOMERE -vel, vagy az ARGOS -val az Alcon Image Guide Biometerrel, attól függően, hogy az eszközt a helyszínen használják.
|
Az Unity DX egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkezési eszköz, amely 3D-s modellt generál, hiper párhuzamos optikai koherencia tomográfia (HP OCT), aberrometria és topográfia felhasználásával.
Ebben a tanulmányban az SCDX szoftver jelenlegi verzióját fogják használni.
Az Iolmaster 700 Biometer egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkező eszköz, amely megragadja az optikai biometriát.
Az adatokat standard klinikai értékelésekkel gyűjtik.
Az Argos az Alcon Image Guting Biometerrel egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkező eszköz, amely megragadja az optikai biometriát.
Az adatokat standard klinikai értékelésekkel gyűjtik.
|
|
3. csoport
Alanyok/szemek korábbi refrakciós műtéttel, mint például a LASIK vagy a PRK, és egy Alcon monofocális vagy monofocális torikus IOL tervezett beültetése.
A méréseket az Unity DX és a SmartCataract DX (SCDX) biométerrel, valamint az IOLMASTER 700 BIOMERE -vel, vagy az ARGOS -val az Alcon Image Guide Biometerrel, attól függően, hogy az eszközt a helyszínen használják.
|
Az Unity DX egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkezési eszköz, amely 3D-s modellt generál, hiper párhuzamos optikai koherencia tomográfia (HP OCT), aberrometria és topográfia felhasználásával.
Ebben a tanulmányban az SCDX szoftver jelenlegi verzióját fogják használni.
Az Iolmaster 700 Biometer egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkező eszköz, amely megragadja az optikai biometriát.
Az adatokat standard klinikai értékelésekkel gyűjtik.
Az Argos az Alcon Image Guting Biometerrel egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkező eszköz, amely megragadja az optikai biometriát.
Az adatokat standard klinikai értékelésekkel gyűjtik.
|
|
4. csoport
Alanyok/szemek Keratoconus -val, egy progresszív szaruhártya -rendellenességgel.
A méréseket az Unity DX és a SmartCataract DX (SCDX) biométerrel, valamint az IOLMASTER 700 BIOMERE -vel, vagy az ARGOS -val az Alcon Image Guide Biometerrel, attól függően, hogy az eszközt a helyszínen használják.
|
Az Unity DX egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkezési eszköz, amely 3D-s modellt generál, hiper párhuzamos optikai koherencia tomográfia (HP OCT), aberrometria és topográfia felhasználásával.
Ebben a tanulmányban az SCDX szoftver jelenlegi verzióját fogják használni.
Az Iolmaster 700 Biometer egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkező eszköz, amely megragadja az optikai biometriát.
Az adatokat standard klinikai értékelésekkel gyűjtik.
Az Argos az Alcon Image Guting Biometerrel egy CE-jelöléssel ellátott, neminvazív, nem érintkező eszköz, amely megragadja az optikai biometriát.
Az adatokat standard klinikai értékelésekkel gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyilvános refrakciós gömb alakú (MRSE)
Időkeret: 1. csoport és 4. csoport: 0. nap; 2. csoport és 3. csoport: Szűrés (-30 és -1. Nap), 30–60. Nap, posztoperatív, 70–100. Nap
|
Nyilvánvaló refrakciót (kézi refrakciót) hajtunk végre egy phoropter segítségével.
A gömb alakú ekvivalenst úgy számítják ki, hogy a gömb teljesítményének összegét a henger teljesítményének felével adjuk hozzá.
Az MRSE -t a dioptereknél fogják jelenteni.
|
1. csoport és 4. csoport: 0. nap; 2. csoport és 3. csoport: Szűrés (-30 és -1. Nap), 30–60. Nap, posztoperatív, 70–100. Nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTK378-E006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .