Capella Scienti -kehitystutkimus
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Capella Scientia (SCDX) -kehitystutkimus
Tämä tutkimus sisältää biometrian ja poikkeavuuden tietojen keräämisen seuraavan sukupolven biometrillä, Unity DX: llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mahdollisessa, epäterveellisessä, yhden käsivarren, paljastumattomana, monikeskuksen tutkimuksessa 4 erilaista kohorttia otetaan samanaikaisesti kerätäkseen biometriaa ja aberrometriatietoa Unity DX: n avulla.
Tämä tutkimus tehdään Intiassa, Espanjassa ja Filippiineillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alcon Call Center
- Puhelinnumero: 1-888-451-3937
- Sähköposti: alcon.medinfo@alcon.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Clinica Novovision - Clinica Madrid
-
Madrid, Espanja, 28101
- Rekrytointi
- Clinica Rementeria
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1200
- Rekrytointi
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560010
- Ei vielä rekrytointia
- Narayana Nethralaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan kliinisistä kohteista, jotka sijaitsevat Intiassa, Espanjassa ja Filippiineillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB/IEC: n hyväksytty suostumuslomake;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovierailuihin protokollan edellyttämällä tavalla;
- Suostumus ikä tutkimusalueen lainkäyttövaltaan;
- Muita ryhmäkohtaisia protokollaa vaaditaan sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on lapsia kantava potentiaali;
- Ei kykene kiinnittämään nystagmusa tai muuta silmien liikkeen poikkeavuutta (esim. Merkittävä strabismus);
- Epäselvä optinen media, joka estää tiedonkeruun kaikista tutkimuksen laitteista;
- Vasta -aiheinen oppilaiden laajentumiselle (esim. Kapeat kulmat, allergiat) tutkijan kliinistä arviointia kohti;
- Mahdolliset silmäsairaudet ja/tai tila, jotka tutkijan kliinisessä arvioinnissa voi asettaa kohteen merkittävälle riskille, voi vaarantaa tutkimustulokset tai saattaa häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen;
- Muita ryhmäkohtaisia protokollaa vaaditaan poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Koehenkilöt/silmät, jotka on aiemmin istutettu Alcon -monofokaalisella tai multifokaalisella presbyopialla, joka korjaa IOL: n.
Mittaukset tehdään Unity DX- ja SmartCataract DX (SCDX) -biometrillä ja joko IOLMASTER 700 -biometrillä tai Argosilla, joilla on Alcon -kuvaohjeet biometrillä riippuen siitä, mitä laitetta käytetään paikan päällä.
|
Unity DX on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka tuottaa silmän 3D-mallin käyttämällä hyper-rinnakkaista optista koherenssitomografiaa (HP OCT), aberrometriaa ja topografiaa.
SCDX -ohjelmiston nykyistä versiota käytetään tässä tutkimuksessa.
Iolmaster 700 -biometri on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka kaappaa optisen biometrian.
Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Argos, jolla on Alcon Image Guidance -biometri, on CE-merkitty, ei-invasiivinen, koskettamaton väline, joka kaappaa optisen biometrian.
Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
|
|
Ryhmä 2
Koehenkilöt/silmät Alcon -monofokaalisen tai monofokaalisen toorisen IOL: n suunnitellulla implantoinnilla.
Mittaukset tehdään Unity DX- ja SmartCataract DX (SCDX) -biometrillä ja joko IOLMASTER 700 -biometrillä tai Argosilla, joilla on Alcon -kuvaohjeet biometrillä riippuen siitä, mitä laitetta käytetään paikan päällä.
|
Unity DX on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka tuottaa silmän 3D-mallin käyttämällä hyper-rinnakkaista optista koherenssitomografiaa (HP OCT), aberrometriaa ja topografiaa.
SCDX -ohjelmiston nykyistä versiota käytetään tässä tutkimuksessa.
Iolmaster 700 -biometri on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka kaappaa optisen biometrian.
Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Argos, jolla on Alcon Image Guidance -biometri, on CE-merkitty, ei-invasiivinen, koskettamaton väline, joka kaappaa optisen biometrian.
Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
|
|
Ryhmä 3
Koehenkilöt/silmät aikaisemmalla taiteleikkauksella, kuten LASIK tai PRK, ja suunnitellun Alcon -monofokaalisen tai monofokaalisen toorisen IOL: n implantoinnin.
Mittaukset tehdään Unity DX- ja SmartCataract DX (SCDX) -biometrillä ja joko IOLMASTER 700 -biometrillä tai Argosilla, joilla on Alcon -kuvaohjeet biometrillä riippuen siitä, mitä laitetta käytetään paikan päällä.
|
Unity DX on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka tuottaa silmän 3D-mallin käyttämällä hyper-rinnakkaista optista koherenssitomografiaa (HP OCT), aberrometriaa ja topografiaa.
SCDX -ohjelmiston nykyistä versiota käytetään tässä tutkimuksessa.
Iolmaster 700 -biometri on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka kaappaa optisen biometrian.
Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Argos, jolla on Alcon Image Guidance -biometri, on CE-merkitty, ei-invasiivinen, koskettamaton väline, joka kaappaa optisen biometrian.
Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
|
|
Ryhmä 4
Koehenkilöt/silmät keratokonuksella, progressiivinen sarveiskalvon häiriö.
Mittaukset tehdään Unity DX- ja SmartCataract DX (SCDX) -biometrillä ja joko IOLMASTER 700 -biometrillä tai Argosilla, joilla on Alcon -kuvaohjeet biometrillä riippuen siitä, mitä laitetta käytetään paikan päällä.
|
Unity DX on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka tuottaa silmän 3D-mallin käyttämällä hyper-rinnakkaista optista koherenssitomografiaa (HP OCT), aberrometriaa ja topografiaa.
SCDX -ohjelmiston nykyistä versiota käytetään tässä tutkimuksessa.
Iolmaster 700 -biometri on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka kaappaa optisen biometrian.
Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Argos, jolla on Alcon Image Guidance -biometri, on CE-merkitty, ei-invasiivinen, koskettamaton väline, joka kaappaa optisen biometrian.
Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen taittumispallomainen ekvivalentti (MRSE)
Aikaikkuna: Ryhmä 1 ja ryhmä 4: päivä 0; Ryhmä 2 ja ryhmä 3: Seulonta (päivä -30 -1), päivä 30–60 leikkauksen jälkeinen, päivä 70 -100 postoperatiivista
|
Ilmainen taittuminen (manuaalinen taittuminen) suoritetaan foropterilla.
Pallomainen ekvivalentti lasketaan lisäämällä pallotehon summa puoleen sylinteritehosta.
MRSE raportoidaan dioptereissa.
|
Ryhmä 1 ja ryhmä 4: päivä 0; Ryhmä 2 ja ryhmä 3: Seulonta (päivä -30 -1), päivä 30–60 leikkauksen jälkeinen, päivä 70 -100 postoperatiivista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTK378-E006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .