Исследование развития науки Capella Scientia
21 мая 2026 г. обновлено: Alcon Research
Исследование развития Capella Scientia (SCDX)
Это исследование включает в себя сбор данных о биометрии и аберрации с использованием биометра следующего поколения, Unity DX.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом проспективном, нетрадиционном, однорубевом, разобранном многоцентровом исследовании 4 различных предметных когортов будут зачислены одновременно для сбора данных о биометрии и аберрометрии с использованием Unity DX.
Это исследование будет проводиться в Индии, Испании и на Филиппинах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из клинических мест, расположенных в Индии, Испании и Филиппинах.
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать форму утверждения согласия IRB/IEC;
- Желание и способность посещать учебные визиты в соответствии с требованиями протокола;
- Согласие возраста на юрисдикцию участка обучения;
- Другие специфические для группы могут применяться критерии включения, требуемые протоколом.
Критерии исключения:
- Женщины с детским потенциалом;
- Неспособность фиксировать из -за нистагма или другой аномалии движения глаз (например, значительного Strabismus);
- Неясно оптические среды, предотвращая захват данных от всех устройств в исследовании;
- Противопоказано для дилатации учеников (например, узкие углы, аллергия) на клиническое суждение исследователя;
- Любое глазное заболевание и/или состояние, которые в клиническом суждении исследователя могут поставить субъекта на значительный риск, могут поставить под угрозу результаты исследования или могут значительно влиять на участие субъекта в исследовании;
- Другие специфические для группы могут применяться критерии исключения, требуемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Субъекты/глаза ранее имплантированы с монофокальной или многофокальной пресбиопией Alcon, исправляющей IOL.
Измерения будут проведены с помощью биометра Unity DX и SmartCataract DX (SCDX), а также биометра IOLMASTE 700 или ARGOS с биометом Alcon Image Biomers в зависимости от того, какое устройство используется на месте.
|
Unity DX-это маркированный, неинвазивный, безконтактный инструмент, который генерирует трехмерную модель глаза с использованием гипер-параллельной оптической когерентной томографии (HP OCT), аберрометрии и топографии.
Текущая версия программного обеспечения SCDX будет использоваться в этом исследовании.
Iolmaster 700 Biometer-это маркированный, неинвазивный, неинкурновой инструмент, который фиксирует оптическую биометрию.
Данные будут собираться с использованием стандартных клинических оценок.
Argos с Alcon Image Guidance Biometer представляет собой маркированный, неинвазивный, неконтактный инструмент, который будет захватывать оптическую биометрию.
Данные будут собираться с использованием стандартных клинических оценок.
|
|
Группа 2
Субъекты/глаза с запланированной имплантацией монофокального или монофокального IOL Alcon.
Измерения будут проведены с помощью биометра Unity DX и SmartCataract DX (SCDX), а также биометра IOLMASTE 700 или ARGOS с биометом Alcon Image Biomers в зависимости от того, какое устройство используется на месте.
|
Unity DX-это маркированный, неинвазивный, безконтактный инструмент, который генерирует трехмерную модель глаза с использованием гипер-параллельной оптической когерентной томографии (HP OCT), аберрометрии и топографии.
Текущая версия программного обеспечения SCDX будет использоваться в этом исследовании.
Iolmaster 700 Biometer-это маркированный, неинвазивный, неинкурновой инструмент, который фиксирует оптическую биометрию.
Данные будут собираться с использованием стандартных клинических оценок.
Argos с Alcon Image Guidance Biometer представляет собой маркированный, неинвазивный, неконтактный инструмент, который будет захватывать оптическую биометрию.
Данные будут собираться с использованием стандартных клинических оценок.
|
|
Группа 3
Субъекты/глаза с предшествующей рефракционной операцией, такой как LASIK или PRK, и запланированная имплантация монофокальной или монофокальной IOL Alcon.
Измерения будут проведены с помощью биометра Unity DX и SmartCataract DX (SCDX), а также биометра IOLMASTE 700 или ARGOS с биометом Alcon Image Biomers в зависимости от того, какое устройство используется на месте.
|
Unity DX-это маркированный, неинвазивный, безконтактный инструмент, который генерирует трехмерную модель глаза с использованием гипер-параллельной оптической когерентной томографии (HP OCT), аберрометрии и топографии.
Текущая версия программного обеспечения SCDX будет использоваться в этом исследовании.
Iolmaster 700 Biometer-это маркированный, неинвазивный, неинкурновой инструмент, который фиксирует оптическую биометрию.
Данные будут собираться с использованием стандартных клинических оценок.
Argos с Alcon Image Guidance Biometer представляет собой маркированный, неинвазивный, неконтактный инструмент, который будет захватывать оптическую биометрию.
Данные будут собираться с использованием стандартных клинических оценок.
|
|
Группа 4
Субъекты/глаза с кератоконусом, прогрессивным расстройством роговицы.
Измерения будут проведены с помощью биометра Unity DX и SmartCataract DX (SCDX), а также биометра IOLMASTE 700 или ARGOS с биометом Alcon Image Biomers в зависимости от того, какое устройство используется на месте.
|
Unity DX-это маркированный, неинвазивный, безконтактный инструмент, который генерирует трехмерную модель глаза с использованием гипер-параллельной оптической когерентной томографии (HP OCT), аберрометрии и топографии.
Текущая версия программного обеспечения SCDX будет использоваться в этом исследовании.
Iolmaster 700 Biometer-это маркированный, неинвазивный, неинкурновой инструмент, который фиксирует оптическую биометрию.
Данные будут собираться с использованием стандартных клинических оценок.
Argos с Alcon Image Guidance Biometer представляет собой маркированный, неинвазивный, неконтактный инструмент, который будет захватывать оптическую биометрию.
Данные будут собираться с использованием стандартных клинических оценок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферический эквивалент преломления (MRSE)
Временное ограничение: Группа 1 и группа 4: день 0; Группа 2 и группа 3: Скрининг (день -30 по день -1), день с 30 до 60 после операции, день с 70 по 100 после операции
|
Манифестная рефракция (ручная рефракция) будет выполнена с использованием фороптера.
Сферический эквивалент рассчитывается путем добавления суммы мощности сферы с половиной мощности цилиндра.
MRSE будет сообщено в диоптерах.
|
Группа 1 и группа 4: день 0; Группа 2 и группа 3: Скрининг (день -30 по день -1), день с 30 до 60 после операции, день с 70 по 100 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTK378-E006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .