Capella Scientia发展研究
2026年5月21日 更新者：Alcon Research
Capella Scientia（SCDX）开发研究
这项研究涉及使用下一代生物计统一DX收集生物特征和异常数据。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在这项前瞻性，非干预的，单臂，揭露的，多中心研究中，将同时招募4个不同的受试者队列，以使用Unity DX收集生物测定和异常数据。
这项研究将在印度，西班牙和菲律宾进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alcon Call Center
- 电话号码：1-888-451-3937
- 邮箱：alcon.medinfo@alcon.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从位于印度，西班牙和菲律宾的临床站点招募。
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署IRB/IEC批准的同意书；
- 愿意并且能够按照协议的要求参加学习访问；
- 研究地点管辖区的同意年龄；
- 可能适用其他特定组的协议所需的纳入标准。
排除标准：
- 具有育儿潜力的妇女；
- 由于眼球震颤或其他眼球运动异常（例如，明显的斜视）无法固定；
- 不清楚的光学介质可防止研究中所有设备的数据捕获；
- 根据研究者的临床判断，禁忌出现学生扩张（例如，狭窄的角度，过敏）；
- 在研究人员的临床判断中，任何眼睛疾病和/或病情都可能使受试者处于巨大风险，可能会损害研究结果，或者可能会严重干扰该受试者参与研究的结果；
- 其他特定于组的协议可能需要排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第1组
受试者/眼睛先前用ALCON单焦点或多灶性的长老会校正IOL植入的受试者/眼睛。
将使用Unity DX和SmartCataract DX（SCDX）双重计和Iolmaster 700 Biometer或带有ALCON Image Guuldance Biometer的ARGO进行测量，具体取决于现场使用哪种设备。
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Unity DX是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，使用超平行的光学相干断层扫描（HP OCT），异常和地形生成3D的眼睛模型。
当前版本的SCDX软件将在本研究中使用。
IOLMASTER 700 BIOMETE是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，可捕获光学生物图。
数据将使用标准临床评估收集。
带有ALCON Image Guidance Biometer的ARGO是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，可捕获光学生物特征。
数据将使用标准临床评估收集。
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第2组
受试者/眼睛有计划植入ALCON单焦点或单焦点折叠IOL。
将使用Unity DX和SmartCataract DX（SCDX）双重计和Iolmaster 700 Biometer或带有ALCON Image Guuldance Biometer的ARGO进行测量，具体取决于现场使用哪种设备。
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Unity DX是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，使用超平行的光学相干断层扫描（HP OCT），异常和地形生成3D的眼睛模型。
当前版本的SCDX软件将在本研究中使用。
IOLMASTER 700 BIOMETE是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，可捕获光学生物图。
数据将使用标准临床评估收集。
带有ALCON Image Guidance Biometer的ARGO是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，可捕获光学生物特征。
数据将使用标准临床评估收集。
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第3组
受试者/眼睛进行先前的折射手术，例如Lasik或PRK，并计划植入ALCON单焦点或单焦点折叠IOL。
将使用Unity DX和SmartCataract DX（SCDX）双重计和Iolmaster 700 Biometer或带有ALCON Image Guuldance Biometer的ARGO进行测量，具体取决于现场使用哪种设备。
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Unity DX是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，使用超平行的光学相干断层扫描（HP OCT），异常和地形生成3D的眼睛模型。
当前版本的SCDX软件将在本研究中使用。
IOLMASTER 700 BIOMETE是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，可捕获光学生物图。
数据将使用标准临床评估收集。
带有ALCON Image Guidance Biometer的ARGO是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，可捕获光学生物特征。
数据将使用标准临床评估收集。
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第4组
受试者/眼睛患有圆锥角膜，一种进行性角膜疾病。
将使用Unity DX和SmartCataract DX（SCDX）双重计和Iolmaster 700 Biometer或带有ALCON Image Guuldance Biometer的ARGO进行测量，具体取决于现场使用哪种设备。
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Unity DX是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，使用超平行的光学相干断层扫描（HP OCT），异常和地形生成3D的眼睛模型。
当前版本的SCDX软件将在本研究中使用。
IOLMASTER 700 BIOMETE是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，可捕获光学生物图。
数据将使用标准临床评估收集。
带有ALCON Image Guidance Biometer的ARGO是一种CE标记的，无创的，非接触仪的仪器，可捕获光学生物特征。
数据将使用标准临床评估收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明显折射球形等效物（MRSE）
大体时间：第1组和第4组：第0天；第2组和第3组：筛查（第-30天到第1天），术后第30至60天，术后第70至100天
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将使用Phoropter执行明显的折射（手动折射）。
球形当量是通过添加一半圆柱体功率的球体功率的总和来计算的。
MRSE将在Diopters中报告。
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第1组和第4组：第0天；第2组和第3组：筛查（第-30天到第1天），术后第30至60天，术后第70至100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月30日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月16日
首次发布 (实际的)
2025年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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