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Étude de développement de Capella Scientia

21 mai 2026 mis à jour par: Alcon Research

Étude de développement de Capella Scientia (SCDX)

Cette étude consiste à collecter des données de biométrie et d'aberration à l'aide du biomètre de prochaine génération, Unity DX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude multicentrique non interventionnelle prospective, non interventionnelle, non masqué, 4 cohortes de sujets différentes seront inscrites simultanément pour collecter des données de biométrie et d'aberrométrie à l'aide d'Unity DX. Cette étude sera menée en Inde, en Espagne et aux Philippines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Clinica Novovision - Clinica Madrid
      • Madrid, Espagne, 28101
        • Recrutement
        • Clinica Rementeria
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560010
        • Pas encore de recrutement
        • Narayana Nethralaya
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Recrutement
        • Asian Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés sur des sites cliniques situés en Inde, en Espagne et aux Philippines.

La description

Critères d'inclusion:

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement approuvé par la CISR / CEI;
  • Disposé et capable d'assister à des visites d'étude, comme l'exige le protocole;
  • Âge consentant à la juridiction du site d'étude;
  • D'autres critères d'inclusion exposés au protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion:

  • Les femmes de potentiel de procréation;
  • Impossible de se fixer en raison de Nystagmus ou d'une autre anomalie du mouvement oculaire (par exemple, un strabisme significatif);
  • Un milieu optique peu clair empêchant la capture des données de tous les appareils de l'étude;
  • Contre-indiqué pour la dilatation des élèves (par exemple, angles étroits, allergies) par jugement clinique de l'investigateur;
  • Toute maladie oculaire et / ou condition qui, dans le jugement clinique de l'investigateur, peut mettre le sujet à risque significatif, peut compromettre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude;
  • D'autres critères d'exclusion nécessaires au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Sujets / yeux précédemment implantés avec une prébyopie alcon monofocale ou multifocale corrigeant la LIO. Les mesures seront prises avec le biomètre Unity DX et SmartCataract DX (SCDX) et soit le biomètre IOLMaster 700 ou le biomètre Argos avec un biomètre d'image Alcon en fonction du dispositif utilisé sur le site.
Dispositif: Biomètre Unity DX et SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX est un instrument non invasif et non invasif qui génère un modèle 3D de l'œil en utilisant la tomographie par cohérence optique hyper parallèle (HP OCT), l'aberrométrie et la topographie. La version actuelle du logiciel SCDX sera utilisée dans cette étude.
Dispositif: Biomètre IOLMaster 700
Le biomètre IOLMaster 700 est un instrument non invasif et non invasif et sans contact qui capture la biométrie optique. Les données seront collectées à l'aide d'évaluations cliniques standard.
Dispositif: Argos avec Alcon Image Guidance Biomètre
Le biomètre Argos avec ALCON Image Guidance est un instrument non invasif et non invasif et sans contact qui capturera la biométrie optique. Les données seront collectées à l'aide d'évaluations cliniques standard.
Groupe 2
Sujets / yeux avec implantation planifiée d'une LIO torique monofocale ou monofocale alcon ou monofocale. Les mesures seront prises avec le biomètre Unity DX et SmartCataract DX (SCDX) et soit le biomètre IOLMaster 700 ou le biomètre Argos avec un biomètre d'image Alcon en fonction du dispositif utilisé sur le site.
Dispositif: Biomètre Unity DX et SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX est un instrument non invasif et non invasif qui génère un modèle 3D de l'œil en utilisant la tomographie par cohérence optique hyper parallèle (HP OCT), l'aberrométrie et la topographie. La version actuelle du logiciel SCDX sera utilisée dans cette étude.
Dispositif: Biomètre IOLMaster 700
Le biomètre IOLMaster 700 est un instrument non invasif et non invasif et sans contact qui capture la biométrie optique. Les données seront collectées à l'aide d'évaluations cliniques standard.
Dispositif: Argos avec Alcon Image Guidance Biomètre
Le biomètre Argos avec ALCON Image Guidance est un instrument non invasif et non invasif et sans contact qui capturera la biométrie optique. Les données seront collectées à l'aide d'évaluations cliniques standard.
Groupe 3
Sujets / yeux avec chirurgie réfractive antérieure tels que le LASIK ou le PRK et l'implantation planifiée d'une LIO torique monofocale ou monofocale alcon ou monofocale. Les mesures seront prises avec le biomètre Unity DX et SmartCataract DX (SCDX) et soit le biomètre IOLMaster 700 ou le biomètre Argos avec un biomètre d'image Alcon en fonction du dispositif utilisé sur le site.
Dispositif: Biomètre Unity DX et SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX est un instrument non invasif et non invasif qui génère un modèle 3D de l'œil en utilisant la tomographie par cohérence optique hyper parallèle (HP OCT), l'aberrométrie et la topographie. La version actuelle du logiciel SCDX sera utilisée dans cette étude.
Dispositif: Biomètre IOLMaster 700
Le biomètre IOLMaster 700 est un instrument non invasif et non invasif et sans contact qui capture la biométrie optique. Les données seront collectées à l'aide d'évaluations cliniques standard.
Dispositif: Argos avec Alcon Image Guidance Biomètre
Le biomètre Argos avec ALCON Image Guidance est un instrument non invasif et non invasif et sans contact qui capturera la biométrie optique. Les données seront collectées à l'aide d'évaluations cliniques standard.
Groupe 4
Sujets / yeux avec kératocône, un trouble de la cornée progressive. Les mesures seront prises avec le biomètre Unity DX et SmartCataract DX (SCDX) et soit le biomètre IOLMaster 700 ou le biomètre Argos avec un biomètre d'image Alcon en fonction du dispositif utilisé sur le site.
Dispositif: Biomètre Unity DX et SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX est un instrument non invasif et non invasif qui génère un modèle 3D de l'œil en utilisant la tomographie par cohérence optique hyper parallèle (HP OCT), l'aberrométrie et la topographie. La version actuelle du logiciel SCDX sera utilisée dans cette étude.
Dispositif: Biomètre IOLMaster 700
Le biomètre IOLMaster 700 est un instrument non invasif et non invasif et sans contact qui capture la biométrie optique. Les données seront collectées à l'aide d'évaluations cliniques standard.
Dispositif: Argos avec Alcon Image Guidance Biomètre
Le biomètre Argos avec ALCON Image Guidance est un instrument non invasif et non invasif et sans contact qui capturera la biométrie optique. Les données seront collectées à l'aide d'évaluations cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifeste équivalent sphérique (MRSE)
Délai: Groupe 1 et groupe 4: jour 0; Groupe 2 et Groupe 3: Stroinage (jour -30 au jour -1), jour 30 à 60 postopératoire, jour 70 à 100 postopératoire
Une réfraction manifeste (réfraction manuelle) sera réalisée à l'aide d'un phoroptre. L'équivalent sphérique est calculé en ajoutant la somme de la puissance de la sphère avec la moitié de la puissance du cylindre. MRSE sera signalé dans les dioptères.
Groupe 1 et groupe 4: jour 0; Groupe 2 et Groupe 3: Stroinage (jour -30 au jour -1), jour 30 à 60 postopératoire, jour 70 à 100 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Première publication (Réel)

23 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTK378-E006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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