Capella Scientia Development Study
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research
Capella Scientia (SCDX) Badanie rozwoju
To badanie obejmuje gromadzenie danych biometrii i aberracji za pomocą biometru nowej generacji, Unity DX.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu nieinterwencyjnym, jednoramiennym, nieskromnym, wieloośrodkowym badaniu, 4 różne kohorty tematyczne zostaną zapisane jednocześnie do zbierania danych biometrii i aberrometrii przy użyciu Unity DX.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Indiach, Hiszpanii i Filipinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alcon Call Center
- Numer telefonu: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makati City, Filipiny, 1200
- Rekrutacyjny
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Clinica Novovision - Clinica Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28101
- Rekrutacyjny
- Clinica Rementeria
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Narayana Nethralaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani będą rekrutowani z miejsc klinicznych w Indiach, Hiszpanii i Filipinach.
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody IRB/IEC;
- Chętne i zdolne do uczestnictwa w wizycie nauki zgodnie z wymogami protokołu;
- Uzgodnienie wieku w jurysdykcji miejsca badawczego;
- Mogą obowiązywać inne specyficzne dla grupy kryteria wymagane protokoły.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety o potencjale zawierającym dzieci;
- Niezdolne do ustalenia z powodu choroby oczopląsu lub innej nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (np. Znaczący strabismus);
- Niejasne media optyczne zapobiegające przechwytywaniu danych ze wszystkich urządzeń w badaniu;
- Przeciwwskazane do rozszerzenia źrenicy (np. Wąskie kąty, alergie) według osądu klinicznego badacza;
- Wszelkie choroby i/lub stanu oka, które w osądu klinicznym badacza mogą narażać przedmiot znaczący ryzyko, mogą zagrozić wyników badań lub mogą znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu;
- Mogą obowiązywać inne specyficzne dla grupy kryteria wyłączenia protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Badani/oczy wcześniej wszczepione alconem monofokalnym lub wieloogniskowym presbyopią korygującym IOL.
Pomiary zostaną wykonane z biometrem Unity DX i SmartCataract DX (SCDX) oraz biometrem IOLMaster 700 lub Argos z biometrem Alcon Image Guidance w zależności od tego, które urządzenie jest używane w miejscu.
|
Unity DX jest oznaczonym CE, nieinwazyjnym, niekontaktowym instrumentem, który generuje model 3D oka przy użyciu hiper równoległej optycznej tomografii koherencyjnej (HP OCT), aberrometrii i topografii.
W tym badaniu zostanie wykorzystana obecna wersja oprogramowania SCDX.
Biometr Iolmaster 700 to oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który oddaje biometrię optyczną.
Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
ArgOS z biometrem wytycznego obrazu Alcon jest oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który przechwyci biometrię optyczną.
Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
|
|
Grupa 2
Badani/oczy z planowaną implantacją alcon monofokalnego lub monofokalnego toric IOL.
Pomiary zostaną wykonane z biometrem Unity DX i SmartCataract DX (SCDX) oraz biometrem IOLMaster 700 lub Argos z biometrem Alcon Image Guidance w zależności od tego, które urządzenie jest używane w miejscu.
|
Unity DX jest oznaczonym CE, nieinwazyjnym, niekontaktowym instrumentem, który generuje model 3D oka przy użyciu hiper równoległej optycznej tomografii koherencyjnej (HP OCT), aberrometrii i topografii.
W tym badaniu zostanie wykorzystana obecna wersja oprogramowania SCDX.
Biometr Iolmaster 700 to oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który oddaje biometrię optyczną.
Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
ArgOS z biometrem wytycznego obrazu Alcon jest oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który przechwyci biometrię optyczną.
Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
|
|
Grupa 3
Badani/oczy z wcześniejszą operacją refrakcyjną, taką jak LASIK lub PRK, oraz planowana implantacja monofokalnej lub monofokalnej IOL alcon.
Pomiary zostaną wykonane z biometrem Unity DX i SmartCataract DX (SCDX) oraz biometrem IOLMaster 700 lub Argos z biometrem Alcon Image Guidance w zależności od tego, które urządzenie jest używane w miejscu.
|
Unity DX jest oznaczonym CE, nieinwazyjnym, niekontaktowym instrumentem, który generuje model 3D oka przy użyciu hiper równoległej optycznej tomografii koherencyjnej (HP OCT), aberrometrii i topografii.
W tym badaniu zostanie wykorzystana obecna wersja oprogramowania SCDX.
Biometr Iolmaster 700 to oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który oddaje biometrię optyczną.
Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
ArgOS z biometrem wytycznego obrazu Alcon jest oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który przechwyci biometrię optyczną.
Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
|
|
Grupa 4
Badani/oczy z rogówki, postępujące zaburzenie rogówki.
Pomiary zostaną wykonane z biometrem Unity DX i SmartCataract DX (SCDX) oraz biometrem IOLMaster 700 lub Argos z biometrem Alcon Image Guidance w zależności od tego, które urządzenie jest używane w miejscu.
|
Unity DX jest oznaczonym CE, nieinwazyjnym, niekontaktowym instrumentem, który generuje model 3D oka przy użyciu hiper równoległej optycznej tomografii koherencyjnej (HP OCT), aberrometrii i topografii.
W tym badaniu zostanie wykorzystana obecna wersja oprogramowania SCDX.
Biometr Iolmaster 700 to oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który oddaje biometrię optyczną.
Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
ArgOS z biometrem wytycznego obrazu Alcon jest oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który przechwyci biometrię optyczną.
Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manifest Refrakcja sferyczna (MRSE)
Ramy czasowe: Grupa 1 i grupa 4: dzień 0; Grupa 2 i grupa 3: Badanie badań (dzień -30 do dnia -1), dzień 30 do 60 pooperacyjny, dzień 70 do 100 pooperacyjny
|
Manifesta refrakcji (refrakcja ręczna) zostanie wykonana za pomocą foroptera.
Ekwiwalent sferyczny jest obliczany przez dodanie sumy mocy kuli za pomocą połowy mocy cylindra.
MRSE zostanie zgłoszony w diopterach.
|
Grupa 1 i grupa 4: dzień 0; Grupa 2 i grupa 3: Badanie badań (dzień -30 do dnia -1), dzień 30 do 60 pooperacyjny, dzień 70 do 100 pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTK378-E006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .