카펠라 과학 개발 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Alcon Research
Capella Scientia (SCDX) 개발 연구
이 연구는 차세대 생물계 인 Unity DX를 사용하여 생체 측정 및 수차 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 전향 적, 비교적, 단일 암, 마스크되지 않은 다중 센터 연구에서, 4 개의 다른 대상 코호트는 동시에 등록되어 Unity DX를 사용하여 생체 측정 및 이상 측정 데이터를 수집 할 것입니다.
이 연구는 인도, 스페인 및 필리핀에서 수행 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상은 인도, 스페인 및 필리핀에 위치한 임상 현장에서 모집됩니다.
설명
포함 기준 :
- IRB/IEC 승인 동의 양식을 이해하고 서명 할 수 있습니다.
- 프로토콜에 의해 요구되는 바에 따라 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 학습 현장의 관할권에서 연령의 동의;
- 다른 그룹 별 프로토콜이 필요한 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 가임 잠재력의 여성;
- Nystagmus 또는 기타 눈 운동 이상으로 인해 고정 할 수 없습니다 (예 : 중요한 사시).
- 연구의 모든 장치에서 데이터 캡처를 방지하는 불분명 한 광학 미디어;
- 연구자의 임상 판단에 따라 동공 확장 (예 : 좁은 각도, 알레르기)에 대한 금기;
- 조사자의 임상 적 판단에서 대상을 상당한 위험에 처할 수있는 안구 질환 및/또는 상태는 연구 결과를 손상 시키거나 연구에 대한 피험자의 참여를 크게 방해 할 수 있습니다.
- 다른 그룹 별 프로토콜이 필요한 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
IOL을 교정하는 Alcon monofocal 또는 multifocal presbyopia와 함께 이전에 이식 된 피험자/눈.
Unity DX 및 SmartCataract DX (SCDX) 바이오 미터 및 IOLMASTER 700 BIOMER 또는 ALCON IMAGE GUIDANCE BIOMER가있는 Argos는 현장에서 사용되는 장치로 측정됩니다.
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Unity DX는 초현실적 인 광학 일관성 단층 촬영 (HP OCT), 비 합계 및 지형을 사용하여 눈의 3D 모델을 생성하는 CE 마킹, 비 침습적, 비접촉 기기입니다.
SCDX 소프트웨어의 현재 버전은이 연구에서 사용됩니다.
IOLMASTER 700 바이오 미터는 광학 생체 측정을 캡처하는 CE 마킹, 비 침습적, 비 연속 기기입니다.
데이터는 표준 임상 평가를 사용하여 수집됩니다.
Alcon 이미지 안내 생물계가있는 Argos는 광학 생체 측정을 캡처 할 Ce 표시, 비 침습적, 비접촉기 기기입니다.
데이터는 표준 임상 평가를 사용하여 수집됩니다.
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그룹 2
Alcon monopocal 또는 monopocal toric iol의 계획된 이식을 가진 피험자/눈.
Unity DX 및 SmartCataract DX (SCDX) 바이오 미터 및 IOLMASTER 700 BIOMER 또는 ALCON IMAGE GUIDANCE BIOMER가있는 Argos는 현장에서 사용되는 장치로 측정됩니다.
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Unity DX는 초현실적 인 광학 일관성 단층 촬영 (HP OCT), 비 합계 및 지형을 사용하여 눈의 3D 모델을 생성하는 CE 마킹, 비 침습적, 비접촉 기기입니다.
SCDX 소프트웨어의 현재 버전은이 연구에서 사용됩니다.
IOLMASTER 700 바이오 미터는 광학 생체 측정을 캡처하는 CE 마킹, 비 침습적, 비 연속 기기입니다.
데이터는 표준 임상 평가를 사용하여 수집됩니다.
Alcon 이미지 안내 생물계가있는 Argos는 광학 생체 측정을 캡처 할 Ce 표시, 비 침습적, 비접촉기 기기입니다.
데이터는 표준 임상 평가를 사용하여 수집됩니다.
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그룹 3
LASIK 또는 PRK와 같은 이전 굴절 수술과 Alcon monopocal 또는 monopocal toric IOL의 계획된 이식을 가진 대상/눈.
Unity DX 및 SmartCataract DX (SCDX) 바이오 미터 및 IOLMASTER 700 BIOMER 또는 ALCON IMAGE GUIDANCE BIOMER가있는 Argos는 현장에서 사용되는 장치로 측정됩니다.
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Unity DX는 초현실적 인 광학 일관성 단층 촬영 (HP OCT), 비 합계 및 지형을 사용하여 눈의 3D 모델을 생성하는 CE 마킹, 비 침습적, 비접촉 기기입니다.
SCDX 소프트웨어의 현재 버전은이 연구에서 사용됩니다.
IOLMASTER 700 바이오 미터는 광학 생체 측정을 캡처하는 CE 마킹, 비 침습적, 비 연속 기기입니다.
데이터는 표준 임상 평가를 사용하여 수집됩니다.
Alcon 이미지 안내 생물계가있는 Argos는 광학 생체 측정을 캡처 할 Ce 표시, 비 침습적, 비접촉기 기기입니다.
데이터는 표준 임상 평가를 사용하여 수집됩니다.
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그룹 4
진행성 각막 장애 인 각소 코너스를 가진 피험자/눈.
Unity DX 및 SmartCataract DX (SCDX) 바이오 미터 및 IOLMASTER 700 BIOMER 또는 ALCON IMAGE GUIDANCE BIOMER가있는 Argos는 현장에서 사용되는 장치로 측정됩니다.
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Unity DX는 초현실적 인 광학 일관성 단층 촬영 (HP OCT), 비 합계 및 지형을 사용하여 눈의 3D 모델을 생성하는 CE 마킹, 비 침습적, 비접촉 기기입니다.
SCDX 소프트웨어의 현재 버전은이 연구에서 사용됩니다.
IOLMASTER 700 바이오 미터는 광학 생체 측정을 캡처하는 CE 마킹, 비 침습적, 비 연속 기기입니다.
데이터는 표준 임상 평가를 사용하여 수집됩니다.
Alcon 이미지 안내 생물계가있는 Argos는 광학 생체 측정을 캡처 할 Ce 표시, 비 침습적, 비접촉기 기기입니다.
데이터는 표준 임상 평가를 사용하여 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매니페스트 굴절 구형 (MRSE)
기간: 그룹 1 및 그룹 4 : 0 일; 그룹 2 및 그룹 3 : 스크리닝 (-30 ~ 1 일 -1 일), 수술 후 30 ~ 60 일, 수술 후 70 ~ 100 일
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Phoropter를 사용하여 매니페스트 굴절 (수동 굴절)을 수행합니다.
구형 등가는 실린더 전력의 절반을 가진 구 전력의 합을 추가하여 계산됩니다.
MRSE는 다이오 터로보고됩니다.
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그룹 1 및 그룹 4 : 0 일; 그룹 2 및 그룹 3 : 스크리닝 (-30 ~ 1 일 -1 일), 수술 후 30 ~ 60 일, 수술 후 70 ~ 100 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .