Estudo de Desenvolvimento de Capella Scientia
21 de maio de 2026 atualizado por: Alcon Research
Estudo de Desenvolvimento de Capella Scientia (SCDX)
Este estudo envolve a coleta de dados de biometria e aberração usando o biômetro da próxima geração, Unity DX.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo multicêntrico prospectivo, não intervencional, de braço único, desmascarado e multicêntrico, 4 coortes diferentes serão inscritos simultaneamente para coletar dados de biometria e aberrometria usando o Unity DX.
Este estudo será realizado na Índia, Espanha e Filipinas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alcon Call Center
- Número de telefone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Clinica Novovision - Clinica Madrid
-
Madrid, Espanha, 28101
- Recrutamento
- Clinica Rementeria
-
-
-
-
-
Makati City, Filipinas, 1200
- Recrutamento
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560010
- Ainda não está recrutando
- Narayana Nethralaya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos serão recrutados em locais clínicos localizados na Índia, na Espanha e nas Filipinas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB/IEC;
- Disposto e capaz de participar de visitas de estudo (s) conforme exigido pelo protocolo;
- Idade de consentimento na jurisdição do local do estudo;
- Outros critérios de inclusão de protocolo específicos para o grupo podem ser aplicados.
Critérios de exclusão:
- Mulheres de potencial para crianças;
- Não é possível fixar devido à nistagmo ou a outra anormalidade do movimento ocular (por exemplo, estrabismo significativo);
- Mídia óptica pouco clara, impedindo a captura de dados de todos os dispositivos do estudo;
- Contra -indicado para dilatação dos alunos (por exemplo, ângulos estreitos, alergias) por julgamento clínico do investigador;
- Qualquer doença ocular e/ou condição que, no julgamento clínico do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, pode comprometer os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo;
- Outros critérios de exclusão específicos de protocolo específicos do grupo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Assuntos/olhos anteriormente implantados com uma Presbiopia Alcon monofocal ou multifocal que corrige a LIO.
As medições serão realizadas com o biômetro DX e SmartCataract DX (SCDX) e o biômetro IOLMASTER 700 ou o Biômetro de Orientação de Imagem ALCON com ALCON, dependendo de qual dispositivo é usado no local.
|
O Unity DX é um instrumento não-contacto marcado por CE, não invasivo, que gera um modelo 3D do olho usando tomografia de coerência óptica hiper paralela (HP OCT), aberometria e topografia.
A versão atual do software SCDX será usada neste estudo.
O biômetro IOLMASTER 700 é um instrumento sem contato, marcado por CE, não invasivo, que captura biometria óptica.
Os dados serão coletados usando avaliações clínicas padrão.
O biômetro Argos With Alcon Image Orientance é um instrumento de não contato, marcado por Ce, não invasivo, que capturará biometria óptica.
Os dados serão coletados usando avaliações clínicas padrão.
|
|
Grupo 2
Indivíduos/olhos com implantação planejada de uma LIO monofocal ou monofocal da ALCON.
As medições serão realizadas com o biômetro DX e SmartCataract DX (SCDX) e o biômetro IOLMASTER 700 ou o Biômetro de Orientação de Imagem ALCON com ALCON, dependendo de qual dispositivo é usado no local.
|
O Unity DX é um instrumento não-contacto marcado por CE, não invasivo, que gera um modelo 3D do olho usando tomografia de coerência óptica hiper paralela (HP OCT), aberometria e topografia.
A versão atual do software SCDX será usada neste estudo.
O biômetro IOLMASTER 700 é um instrumento sem contato, marcado por CE, não invasivo, que captura biometria óptica.
Os dados serão coletados usando avaliações clínicas padrão.
O biômetro Argos With Alcon Image Orientance é um instrumento de não contato, marcado por Ce, não invasivo, que capturará biometria óptica.
Os dados serão coletados usando avaliações clínicas padrão.
|
|
Grupo 3
Indivíduos/olhos com cirurgia refrativa prévia, como LASIK ou PRK e implantação planejada de uma LIO monofocal ou monofocal da ALCON.
As medições serão realizadas com o biômetro DX e SmartCataract DX (SCDX) e o biômetro IOLMASTER 700 ou o Biômetro de Orientação de Imagem ALCON com ALCON, dependendo de qual dispositivo é usado no local.
|
O Unity DX é um instrumento não-contacto marcado por CE, não invasivo, que gera um modelo 3D do olho usando tomografia de coerência óptica hiper paralela (HP OCT), aberometria e topografia.
A versão atual do software SCDX será usada neste estudo.
O biômetro IOLMASTER 700 é um instrumento sem contato, marcado por CE, não invasivo, que captura biometria óptica.
Os dados serão coletados usando avaliações clínicas padrão.
O biômetro Argos With Alcon Image Orientance é um instrumento de não contato, marcado por Ce, não invasivo, que capturará biometria óptica.
Os dados serão coletados usando avaliações clínicas padrão.
|
|
Grupo 4
Assuntos/olhos com ceratoconus, um distúrbio progressivo da córnea.
As medições serão realizadas com o biômetro DX e SmartCataract DX (SCDX) e o biômetro IOLMASTER 700 ou o Biômetro de Orientação de Imagem ALCON com ALCON, dependendo de qual dispositivo é usado no local.
|
O Unity DX é um instrumento não-contacto marcado por CE, não invasivo, que gera um modelo 3D do olho usando tomografia de coerência óptica hiper paralela (HP OCT), aberometria e topografia.
A versão atual do software SCDX será usada neste estudo.
O biômetro IOLMASTER 700 é um instrumento sem contato, marcado por CE, não invasivo, que captura biometria óptica.
Os dados serão coletados usando avaliações clínicas padrão.
O biômetro Argos With Alcon Image Orientance é um instrumento de não contato, marcado por Ce, não invasivo, que capturará biometria óptica.
Os dados serão coletados usando avaliações clínicas padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manifesto refração equivalente esférica (mrse)
Prazo: Grupo 1 e Grupo 4: Dia 0; Grupo 2 e Grupo 3: Triagem (dia -30 ao dia -1), dia 30 a 60 pós -operatório, dia 70 a 100 pós -operatório
|
Uma refração manifestada (refração manual) será realizada usando um forropter.
O equivalente esférico é calculado adicionando a soma da potência da esfera com metade da potência do cilindro.
O MRSE será relatado em dioptrias.
|
Grupo 1 e Grupo 4: Dia 0; Grupo 2 e Grupo 3: Triagem (dia -30 ao dia -1), dia 30 a 60 pós -operatório, dia 70 a 100 pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTK378-E006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .