Estudio de desarrollo de Capella Scientia
21 de mayo de 2026 actualizado por: Alcon Research
Estudio de desarrollo de Capella Scientia (SCDX)
Este estudio implica recopilar datos de biometría y aberración utilizando el biómetro de próxima generación, Unity DX.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, no intervencional, de un solo brazo, desenmascarado y multicéntrico, 4 cohortes de sujetos diferentes se inscribirán simultáneamente para recopilar datos de biometría y aberrometría utilizando Unity DX.
Este estudio se realizará en India, España y Filipinas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alcon Call Center
- Número de teléfono: 1-888-451-3937
- Correo electrónico: alcon.medinfo@alcon.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de sitios clínicos ubicados en India, España y Filipinas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento aprobado por IRB/IEC;
- Dispuesto y capaz de asistir a visitas al estudio según lo requiera el protocolo;
- Edad de consentimiento en la jurisdicción del sitio de estudio;
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión de protocolo específicos del grupo.
Criterios de exclusión:
- Mujeres de potencial infantil;
- Incapaz de fijarse debido al nistagmo u otra anormalidad del movimiento ocular (por ejemplo, estrabismo significativo);
- Medios ópticos poco claros que evitan la captura de datos de todos los dispositivos en el estudio;
- Contraindicado para la dilatación de la pupila (por ejemplo, ángulos estrechos, alergias) por juicio clínico del investigador;
- Cualquier enfermedad ocular y/o condición que, en el juicio clínico del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede comprometer los resultados del estudio, o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
- Se pueden aplicar otros criterios de exclusión requeridos por el protocolo del grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Sujetos/ojos previamente implantados con una Presbicia Monofocal o Multifocal Alcon corrigiendo la LIO.
Las mediciones se tomarán con Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) y el biómetro IOLMaster 700 o el biómetro de guía de imagen ALCON con Alcon, dependiendo de qué dispositivo se use en el sitio.
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Unity DX es un instrumento no contacto marcado con CE que genera un modelo 3D del ojo utilizando tomografía de coherencia óptica hiper paralela (HP OCT), aberrometría y topografía.
La versión actual del software SCDX se utilizará en este estudio.
El biómetro Iolmaster 700 es un instrumento no intacto marcado con CE que captura la biometría óptica.
Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
El biómetro Argos con Alcon Image Guidance es un instrumento no intacto marcado con CE que capturará la biometría óptica.
Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
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Grupo 2
Sujetos/ojos con implantación planificada de una LIO tórica monofocal o monofocal Alcon.
Las mediciones se tomarán con Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) y el biómetro IOLMaster 700 o el biómetro de guía de imagen ALCON con Alcon, dependiendo de qué dispositivo se use en el sitio.
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Unity DX es un instrumento no contacto marcado con CE que genera un modelo 3D del ojo utilizando tomografía de coherencia óptica hiper paralela (HP OCT), aberrometría y topografía.
La versión actual del software SCDX se utilizará en este estudio.
El biómetro Iolmaster 700 es un instrumento no intacto marcado con CE que captura la biometría óptica.
Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
El biómetro Argos con Alcon Image Guidance es un instrumento no intacto marcado con CE que capturará la biometría óptica.
Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
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Grupo 3
Sujetos/ojos con cirugía refractiva previa como LASIK o PRK e implantación planificada de una LIO tórica monofocal o monofocal Alcon.
Las mediciones se tomarán con Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) y el biómetro IOLMaster 700 o el biómetro de guía de imagen ALCON con Alcon, dependiendo de qué dispositivo se use en el sitio.
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Unity DX es un instrumento no contacto marcado con CE que genera un modelo 3D del ojo utilizando tomografía de coherencia óptica hiper paralela (HP OCT), aberrometría y topografía.
La versión actual del software SCDX se utilizará en este estudio.
El biómetro Iolmaster 700 es un instrumento no intacto marcado con CE que captura la biometría óptica.
Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
El biómetro Argos con Alcon Image Guidance es un instrumento no intacto marcado con CE que capturará la biometría óptica.
Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
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Grupo 4
Sujetos/ojos con queratocono, un trastorno progresivo de córnea.
Las mediciones se tomarán con Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) y el biómetro IOLMaster 700 o el biómetro de guía de imagen ALCON con Alcon, dependiendo de qué dispositivo se use en el sitio.
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Unity DX es un instrumento no contacto marcado con CE que genera un modelo 3D del ojo utilizando tomografía de coherencia óptica hiper paralela (HP OCT), aberrometría y topografía.
La versión actual del software SCDX se utilizará en este estudio.
El biómetro Iolmaster 700 es un instrumento no intacto marcado con CE que captura la biometría óptica.
Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
El biómetro Argos con Alcon Image Guidance es un instrumento no intacto marcado con CE que capturará la biometría óptica.
Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción manifiesto equivalente esférico (MRSE)
Periodo de tiempo: Grupo 1 y Grupo 4: Día 0; Grupo 2 y Grupo 3: Excelente (día -30 a día -1), día 30 a 60 postoperatorio, día 70 a 100 postoperatorio
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Se realizará una refracción manifiesta (refracción manual) utilizando un Phoropter.
El equivalente esférico se calcula agregando la suma de la potencia de la esfera con la mitad de la potencia del cilindro.
MRSE se informará en diopters.
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Grupo 1 y Grupo 4: Día 0; Grupo 2 y Grupo 3: Excelente (día -30 a día -1), día 30 a 60 postoperatorio, día 70 a 100 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTK378-E006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .