Capella Scientia Development Study
21 mei 2026 bijgewerkt door: Alcon Research
Capella Scientia (SCDX) Ontwikkelingsstudie
Deze studie omvat het verzamelen van biometrie en aberratiegegevens met behulp van de volgende generatie biometer, Unity DX.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, niet-interventionele, single-arm, ontmaskerde, multicenter-studie, zullen 4 verschillende subjectcohorten tegelijkertijd worden ingeschreven om biometrie en aberrometriegegevens te verzamelen met behulp van Unity DX.
Deze studie zal worden uitgevoerd in India, Spanje en de Filippijnen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alcon Call Center
- Telefoonnummer: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studie Locaties
-
-
-
Makati City, Filippijnen, 1200
- Werving
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560010
- Nog niet aan het werven
- Narayana Nethralaya
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Clinica Novovision - Clinica Madrid
-
Madrid, Spanje, 28101
- Werving
- Clinica Rementeria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen worden aangeworven bij klinische locaties in India, Spanje en de Filippijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een door IRB/IEC goedgekeurde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om studiebezoek (en) bij te wonen zoals vereist door het protocol;
- Instemmende leeftijd bij het jurisdictie van de onderzoekssite;
- Andere groepsspecifieke, protocol vereiste inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel;
- Niet in staat om te fixeren vanwege nystagmus of andere oogbewegingsafwijking (bijvoorbeeld significante strabismus);
- Onduidelijke optische media die het vastleggen van gegevens van alle apparaten in de studie voorkomen;
- Gecontra -indiceerd voor leerlingdilatatie (bijv. Smalle hoeken, allergieën) per klinische oordeel van de onderzoeker;
- Elke oculaire aandoeningen en/of aandoening die in het klinische oordeel van de onderzoeker het onderwerp op aanzienlijk risico kan brengen, kan de onderzoeksresultaten in gevaar brengen of aanzienlijk kunnen interfereren met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek;
- Andere groepsspecifieke protocol vereist uitsluitingscriteria van toepassing van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Onderwerpen/ogen eerder geïmplanteerd met een alcon monofocale of multifocale presbyopie die IOL corrigeert.
Metingen zullen worden uitgevoerd met Unity DX en SmartCataract DX (SCDX) biometer en de IOLMaster 700 -biometer of de Argos met Alcon Image Guidance Biometer, afhankelijk van welk apparaat op de site wordt gebruikt.
|
Unity DX is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, niet-contractinstrument dat een 3D-model van het oog genereert met behulp van hyper parallelle optische coherentietomografie (HP OCT), aberrometrie en topografie.
De huidige versie van SCDX -software zal in deze studie worden gebruikt.
De IOLMaster 700-biometer is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, niet-contractinstrument dat optische biometrie vastlegt.
Gegevens worden verzameld met behulp van standaard klinische beoordelingen.
De argo's met Alcon Image Guidance Biometer is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, non-contact instrument dat optische biometrie zal vastleggen.
Gegevens worden verzameld met behulp van standaard klinische beoordelingen.
|
|
Groep 2
Onderwerpen/ogen met geplande implantatie van een alcon monofocale of monofocale torische IOL.
Metingen zullen worden uitgevoerd met Unity DX en SmartCataract DX (SCDX) biometer en de IOLMaster 700 -biometer of de Argos met Alcon Image Guidance Biometer, afhankelijk van welk apparaat op de site wordt gebruikt.
|
Unity DX is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, niet-contractinstrument dat een 3D-model van het oog genereert met behulp van hyper parallelle optische coherentietomografie (HP OCT), aberrometrie en topografie.
De huidige versie van SCDX -software zal in deze studie worden gebruikt.
De IOLMaster 700-biometer is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, niet-contractinstrument dat optische biometrie vastlegt.
Gegevens worden verzameld met behulp van standaard klinische beoordelingen.
De argo's met Alcon Image Guidance Biometer is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, non-contact instrument dat optische biometrie zal vastleggen.
Gegevens worden verzameld met behulp van standaard klinische beoordelingen.
|
|
Groep 3
Onderwerpen/ogen met eerdere brekingsoperaties zoals LASIK of PRK en geplande implantatie van een alcon monofocale of monofocale torische IOL.
Metingen zullen worden uitgevoerd met Unity DX en SmartCataract DX (SCDX) biometer en de IOLMaster 700 -biometer of de Argos met Alcon Image Guidance Biometer, afhankelijk van welk apparaat op de site wordt gebruikt.
|
Unity DX is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, niet-contractinstrument dat een 3D-model van het oog genereert met behulp van hyper parallelle optische coherentietomografie (HP OCT), aberrometrie en topografie.
De huidige versie van SCDX -software zal in deze studie worden gebruikt.
De IOLMaster 700-biometer is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, niet-contractinstrument dat optische biometrie vastlegt.
Gegevens worden verzameld met behulp van standaard klinische beoordelingen.
De argo's met Alcon Image Guidance Biometer is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, non-contact instrument dat optische biometrie zal vastleggen.
Gegevens worden verzameld met behulp van standaard klinische beoordelingen.
|
|
Groep 4
Onderwerpen/ogen met keratoconus, een progressieve hoornvliesaandoening.
Metingen zullen worden uitgevoerd met Unity DX en SmartCataract DX (SCDX) biometer en de IOLMaster 700 -biometer of de Argos met Alcon Image Guidance Biometer, afhankelijk van welk apparaat op de site wordt gebruikt.
|
Unity DX is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, niet-contractinstrument dat een 3D-model van het oog genereert met behulp van hyper parallelle optische coherentietomografie (HP OCT), aberrometrie en topografie.
De huidige versie van SCDX -software zal in deze studie worden gebruikt.
De IOLMaster 700-biometer is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, niet-contractinstrument dat optische biometrie vastlegt.
Gegevens worden verzameld met behulp van standaard klinische beoordelingen.
De argo's met Alcon Image Guidance Biometer is een CE-gemarkeerd, niet-invasief, non-contact instrument dat optische biometrie zal vastleggen.
Gegevens worden verzameld met behulp van standaard klinische beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manifest brekingssferisch equivalent (MRSE)
Tijdsspanne: Groep 1 en groep 4: dag 0; Groep 2 en groep 3: screening (dag -30 tot dag -1), dag 30 tot 60 postoperatief, dag 70 tot 100 postoperatief
|
Een manifeste breking (handmatige breking) wordt uitgevoerd met behulp van een phoropter.
Het sferische equivalent wordt berekend door de som van de bolkracht toe te voegen met de helft van de cilindervermogen.
MRSE zal worden gemeld in diopters.
|
Groep 1 en groep 4: dag 0; Groep 2 en groep 3: screening (dag -30 tot dag -1), dag 30 tot 60 postoperatief, dag 70 tot 100 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTK378-E006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .