Capella Scientia Development Study
21 maggio 2026 aggiornato da: Alcon Research
Studio di sviluppo di Capella Scientia (SCDX)
Questo studio prevede la raccolta di dati di biometria e aberrazione utilizzando il biometro di prossima generazione, Unity DX.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio multicentrico prospettico, non intervenzionale, singolo, non mascherato, 4 diverse coorti di soggetti saranno iscritte contemporaneamente a raccogliere dati di biometria e aberrometria utilizzando Unity DX.
Questo studio sarà condotto in India, Spagna e Filippine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alcon Call Center
- Numero di telefono: 1-888-451-3937
- Email: alcon.medinfo@alcon.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati da siti clinici situati in India, Spagna e Filippine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso approvato IRB/IEC;
- Disposto e in grado di partecipare alle visite di studio come richiesto dal protocollo;
- Età consenziale nella giurisdizione del sito di studio;
- Altri criteri di inclusione richiesti dal gruppo specifici del gruppo.
Criteri di esclusione:
- Donne di potenziale infantile;
- Incapace di fissarsi a causa di nistagmo o di altre anomalie del movimento degli occhi (ad es. Strabismo significativo);
- Mezzi ottici non chiari che impediscono l'acquisizione di dati da tutti i dispositivi nello studio;
- Controindicato per la dilatazione della pupilla (ad es. Angoli stretti, allergie) per giudizio clinico dell'investigatore;
- Qualsiasi malattia oculare e/o condizione che, nel giudizio clinico dell'investigatore, può mettere a rischio il soggetto, può compromettere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
- Altri criteri di esclusione richiesti dal protocollo specifici del gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Soggetti/occhi precedentemente impiantati con una Presbyopia Monofocale o multifocale Alcon corretta IOL.
Verranno prese misurazioni con Biometro UNITY DX e SmartCataract DX (SCDX) e il biometro IOLMASTER 700 o l'Argos con Biometro di orientamento all'immagine ALCON a seconda del dispositivo utilizzato sul sito.
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Unity DX è uno strumento non invasivo, non invasivo e non contatto che genera un modello 3D dell'occhio usando tomografia a coerenza ottica iper parallela (HP OCT), aberrometria e topografia.
La versione attuale del software SCDX verrà utilizzata in questo studio.
Il biometro Iolmaster 700 è uno strumento non invasivo, non invasivo, che cattura la biometria ottica.
I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
L'Argos con Alcon Image Guidance Biometer è uno strumento non invasivo, non invasivo e non invasivo che catturerà la biometria ottica.
I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
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Gruppo 2
Soggetti/occhi con impianto pianificato di una IOL Torica monofocale o monofocale.
Verranno prese misurazioni con Biometro UNITY DX e SmartCataract DX (SCDX) e il biometro IOLMASTER 700 o l'Argos con Biometro di orientamento all'immagine ALCON a seconda del dispositivo utilizzato sul sito.
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Unity DX è uno strumento non invasivo, non invasivo e non contatto che genera un modello 3D dell'occhio usando tomografia a coerenza ottica iper parallela (HP OCT), aberrometria e topografia.
La versione attuale del software SCDX verrà utilizzata in questo studio.
Il biometro Iolmaster 700 è uno strumento non invasivo, non invasivo, che cattura la biometria ottica.
I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
L'Argos con Alcon Image Guidance Biometer è uno strumento non invasivo, non invasivo e non invasivo che catturerà la biometria ottica.
I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
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Gruppo 3
Soggetti/occhi con una precedente chirurgia di rifrazione come LASIK o PRK e impianto pianificato di una IOL Torica monofocale o monofocale.
Verranno prese misurazioni con Biometro UNITY DX e SmartCataract DX (SCDX) e il biometro IOLMASTER 700 o l'Argos con Biometro di orientamento all'immagine ALCON a seconda del dispositivo utilizzato sul sito.
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Unity DX è uno strumento non invasivo, non invasivo e non contatto che genera un modello 3D dell'occhio usando tomografia a coerenza ottica iper parallela (HP OCT), aberrometria e topografia.
La versione attuale del software SCDX verrà utilizzata in questo studio.
Il biometro Iolmaster 700 è uno strumento non invasivo, non invasivo, che cattura la biometria ottica.
I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
L'Argos con Alcon Image Guidance Biometer è uno strumento non invasivo, non invasivo e non invasivo che catturerà la biometria ottica.
I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
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Gruppo 4
Soggetti/occhi con cheratocono, un disturbo progressivo della cornea.
Verranno prese misurazioni con Biometro UNITY DX e SmartCataract DX (SCDX) e il biometro IOLMASTER 700 o l'Argos con Biometro di orientamento all'immagine ALCON a seconda del dispositivo utilizzato sul sito.
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Unity DX è uno strumento non invasivo, non invasivo e non contatto che genera un modello 3D dell'occhio usando tomografia a coerenza ottica iper parallela (HP OCT), aberrometria e topografia.
La versione attuale del software SCDX verrà utilizzata in questo studio.
Il biometro Iolmaster 700 è uno strumento non invasivo, non invasivo, che cattura la biometria ottica.
I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
L'Argos con Alcon Image Guidance Biometer è uno strumento non invasivo, non invasivo e non invasivo che catturerà la biometria ottica.
I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manifest Refraction sferico equivalente (MRSE)
Lasso di tempo: Gruppo 1 e gruppo 4: giorno 0; Gruppo 2 e gruppo 3: screening (giorno da -30 al giorno -1), giorno da 30 a 60 postoperatorio, giorno da 70 a 100 postoperatorio
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Una rifrazione manifest (rifrazione manuale) verrà eseguita utilizzando un foroptro.
L'equivalente sferico viene calcolato aggiungendo la somma della potenza della sfera con metà della potenza del cilindro.
MRSE sarà segnalato nei diottrie.
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Gruppo 1 e gruppo 4: giorno 0; Gruppo 2 e gruppo 3: screening (giorno da -30 al giorno -1), giorno da 30 a 60 postoperatorio, giorno da 70 a 100 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTK378-E006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .