Capella Scientia Development Study
21. maj 2026 opdateret af: Alcon Research
Capella Scientia (SCDX) udviklingsundersøgelse
Denne undersøgelse involverer indsamling af biometri og afvigelsesdata ved hjælp af den næste generation af biometer, enhed DX.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne potentielle, ikke-interventionelle, enkeltarm, umaskede, multicenterundersøgelse, vil 4 forskellige emne-kohorter blive tilmeldt samtidig for at indsamle biometri- og aberrometri-data ved hjælp af enhed DX.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i Indien, Spanien og Filippinerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Rekruttering
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560010
- Ikke rekrutterer endnu
- Narayana Nethralaya
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Clinica Novovision - Clinica Madrid
-
Madrid, Spanien, 28101
- Rekruttering
- Clinica Rementeria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer rekrutteres fra kliniske steder beliggende i Indien, Spanien og Filippinerne.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at forstå og underskrive en IRB/IEC godkendt samtykkeformular;
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesbesøg (er) som krævet af protokollen;
- Samtykkende alder på undersøgelsesstedets jurisdiktion;
- Andre gruppespecifikke, protokol krævede inkluderingskriterier kan gælde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med børnebærende potentiale;
- Kan ikke fikse på grund af nystagmus eller anden øjenbevægelses abnormalitet (f.eks. Betydelig strabismus);
- Uklare optiske medier, der forhindrer datafangst fra alle enheder i undersøgelsen;
- Kontraindiceret for elevudvidelse (f.eks. Smalle vinkler, allergier) pr. Undersøgers kliniske vurdering;
- Enhver okulær sygdom og/eller tilstand, der i efterforskerens kliniske vurdering kan sætte emnet i betydelig risiko, kan kompromittere undersøgelsesresultater eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen;
- Andre gruppespecifikke, protokol krævede ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Personer/øjne, der tidligere var implanteret med en Alcon monofokal eller multifokal presbyopi, der korrigerer IOL.
Målinger vil blive foretaget med enhed DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten Iolmaster 700 Biometer eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer afhængigt af hvilken enhed der bruges på stedet.
|
Unity DX er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der genererer en 3D-model af øjet ved hjælp af hyper parallel optisk kohærens tomografi (HP OLT), aberrometri og topografi.
Den aktuelle version af SCDX -software vil blive brugt i denne undersøgelse.
Iolmaster 700-biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri.
Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri.
Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
|
|
Gruppe 2
Emner/øjne med planlagt implantation af en Alcon monofokal eller monofokal torisk IOL.
Målinger vil blive foretaget med enhed DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten Iolmaster 700 Biometer eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer afhængigt af hvilken enhed der bruges på stedet.
|
Unity DX er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der genererer en 3D-model af øjet ved hjælp af hyper parallel optisk kohærens tomografi (HP OLT), aberrometri og topografi.
Den aktuelle version af SCDX -software vil blive brugt i denne undersøgelse.
Iolmaster 700-biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri.
Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri.
Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
|
|
Gruppe 3
Personer/øjne med forudgående brydningsoperation såsom LASIK eller PRK og planlagt implantation af en Alcon monofokal eller monofokal torisk IOL.
Målinger vil blive foretaget med enhed DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten Iolmaster 700 Biometer eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer afhængigt af hvilken enhed der bruges på stedet.
|
Unity DX er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der genererer en 3D-model af øjet ved hjælp af hyper parallel optisk kohærens tomografi (HP OLT), aberrometri og topografi.
Den aktuelle version af SCDX -software vil blive brugt i denne undersøgelse.
Iolmaster 700-biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri.
Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri.
Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
|
|
Gruppe 4
Motiver/øjne med keratoconus, en progressiv hornhindeforstyrrelse.
Målinger vil blive foretaget med enhed DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten Iolmaster 700 Biometer eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer afhængigt af hvilken enhed der bruges på stedet.
|
Unity DX er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der genererer en 3D-model af øjet ved hjælp af hyper parallel optisk kohærens tomografi (HP OLT), aberrometri og topografi.
Den aktuelle version af SCDX -software vil blive brugt i denne undersøgelse.
Iolmaster 700-biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri.
Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri.
Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest Brrection Sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: Gruppe 1 og gruppe 4: dag 0; Gruppe 2 og gruppe 3: Screening (dag -30 til dag -1), dag 30 til 60 postoperativ, dag 70 til 100 postoperativ
|
En manifest brydning (manuel brydning) udføres ved hjælp af en phoropter.
Det sfæriske ækvivalent beregnes ved at tilføje summen af kuglen med halvdelen af cylindereffekten.
MRSE rapporteres i dioptere.
|
Gruppe 1 og gruppe 4: dag 0; Gruppe 2 og gruppe 3: Screening (dag -30 til dag -1), dag 30 til 60 postoperativ, dag 70 til 100 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTK378-E006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .