Studie rozvoje vědecké capella
21. května 2026 aktualizováno: Alcon Research
Vývojová studie Capella Scientia (SCDX)
Tato studie zahrnuje shromažďování biometrie a aberačních dat pomocí biometru nové generace, Unity DX.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní, neintervenční, jednoramenné, odmaskované, multicentrické studii, 4 různé subjektové kohorty budou zapsány současně pro shromažďování biometrie a aberometrických dat pomocí Unity DX.
Tato studie bude prováděna v Indii, Španělsku a na Filipínách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alcon Call Center
- Telefonní číslo: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou přijímány z klinických míst v Indii, Španělsku a na Filipínách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu schválený IRB/IEC;
- Ochotný a schopen se zúčastnit studijních návštěv, jak vyžaduje protokol;
- Souhlasí věk na jurisdikci místa studie;
- Mohou se vztahovat jiná skupina specifická pro protokol, které vyžaduje inkluzi.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s potenciálem nesoucí dítě;
- Nelze fixovat kvůli Nystagmus nebo jiné abnormalitě pohybu očí (např. Významný strabismus);
- Nejasná optická média zabraňující zachycení dat ze všech zařízení ve studii;
- Kontraindikováno pro dilataci žáků (např. Úzké úhly, alergie) na klinický úsudek vyšetřovatele;
- Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který podle klinického úsudku vyšetřovatele může předmět vystavit významnému riziku, může ohrozit výsledky studie nebo může výrazně narušit účast subjektu na studii;
- Mohou se vztahovat další skupinová specifická protokol vyžadovaná kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Subjekty/oči dříve implantovaly alcon monofokální nebo multifokální presbyopii korekcí IOL.
Měření budou prováděna biometrem Unity DX a SmartCataract DX (SCDX) a buď biometrem Iolmaster 700, nebo argos s biometrem s obrazem Alcon v závislosti na tom, které zařízení se používá na místě.
|
Unity DX je CE-značený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který generuje 3D model oka pomocí hyper paralelní optické koherenční tomografie (HP OCT), aberometrie a topografie.
V této studii bude použita aktuální verze softwaru SCDX.
Biometr IOLMASTER 700 je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachycuje optickou biometrii.
Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Biometr Argos with Alcon Image Biometer je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachytí optickou biometrii.
Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
|
|
Skupina 2
Subjekty/oči s plánovanou implantace alcon monofokálního nebo monofokálního torického IOL.
Měření budou prováděna biometrem Unity DX a SmartCataract DX (SCDX) a buď biometrem Iolmaster 700, nebo argos s biometrem s obrazem Alcon v závislosti na tom, které zařízení se používá na místě.
|
Unity DX je CE-značený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který generuje 3D model oka pomocí hyper paralelní optické koherenční tomografie (HP OCT), aberometrie a topografie.
V této studii bude použita aktuální verze softwaru SCDX.
Biometr IOLMASTER 700 je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachycuje optickou biometrii.
Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Biometr Argos with Alcon Image Biometer je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachytí optickou biometrii.
Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
|
|
Skupina 3
Subjekty/oči s předchozí refrakční chirurgií, jako je LASIK nebo PRK a plánovaná implantace monofokálního nebo monofokálního IOL ALCON.
Měření budou prováděna biometrem Unity DX a SmartCataract DX (SCDX) a buď biometrem Iolmaster 700, nebo argos s biometrem s obrazem Alcon v závislosti na tom, které zařízení se používá na místě.
|
Unity DX je CE-značený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který generuje 3D model oka pomocí hyper paralelní optické koherenční tomografie (HP OCT), aberometrie a topografie.
V této studii bude použita aktuální verze softwaru SCDX.
Biometr IOLMASTER 700 je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachycuje optickou biometrii.
Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Biometr Argos with Alcon Image Biometer je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachytí optickou biometrii.
Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
|
|
Skupina 4
Subjekty/oči s keratoconusem, progresivní poruchou rohovky.
Měření budou prováděna biometrem Unity DX a SmartCataract DX (SCDX) a buď biometrem Iolmaster 700, nebo argos s biometrem s obrazem Alcon v závislosti na tom, které zařízení se používá na místě.
|
Unity DX je CE-značený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který generuje 3D model oka pomocí hyper paralelní optické koherenční tomografie (HP OCT), aberometrie a topografie.
V této studii bude použita aktuální verze softwaru SCDX.
Biometr IOLMASTER 700 je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachycuje optickou biometrii.
Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Biometr Argos with Alcon Image Biometer je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachytí optickou biometrii.
Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manifest Refraction Sférický ekvivalent (MRSE)
Časové okno: Skupina 1 a skupina 4: den 0; Skupina 2 a skupina 3: Screening (den -30 až den -1), den 30 až 60 pooperační, den 70 až 100 pooperačních
|
Manifest lom (manuální lom) se provádí pomocí foroptéru.
Sférický ekvivalent se počítá přidáním součtu síly sféry s polovinou výkonu válce.
MRSE bude hlášena v dioptriích.
|
Skupina 1 a skupina 4: den 0; Skupina 2 a skupina 3: Screening (den -30 až den -1), den 30 až 60 pooperační, den 70 až 100 pooperačních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTK378-E006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .