Polarisシステムの早期実現可能性、将来の単一腕研究
2025年12月31日 更新者：Horizon Surgical Systems Inc.
多施設、単一腕、前向き、非ランダム化、非マスク研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、外科医が白内障手術を行うのを支援する際のポラリスシステムの安全性を評価することです。
Polarisシステムは、改善された安定性制御と視覚化の増強特性を採用し、より安全な外科的決定と手術器具のより細かい制御を可能にすることにより、現在の標準のケアよりも精度と安全性を高めることを目的としています。
この研究は、最大3つの研究サイトで実施されます。 インフォームドコンセントプロセスの後、潜在的な参加者は研究に登録されていると見なされ、スクリーニング評価を受けることができます。 適格性の確認に続いて、選択された参加者は、ロボット支援の白内障手術を受けるために連続的に割り当てられ、90日間にわたって4つのスケジュールされたフォローアップ、介入後に予定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pooria Kashani Vice-president of Product
- 電話番号：908-477-8382
- メール：pkashani@horizonsurgicalsystems.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- 電話番号：310-691-9061
- メール：jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
研究場所
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador、San Salvador Department、エルサルバドル
- 募集
- Clinica Quesada SA de CV
-
コンタクト：
- Gabriel Quesada
- 電話番号：+503-6184-6996
- メール：gabriel.quesadalarez@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、40〜75歳（包括的）年齢（ベースラインで測定）
- 後極または先天性ではない、合併症のない年齢に関連した視覚的に重要な白内障のスリットランプ診断
- 眼内レンズ（IOL）移植による水晶体拡散により白内障抽出を受ける資格
- すべての研究手順に慣れることができると喜んで
- スケジュールされたフォローアップ試験のために戻ることができます
- 処方された薬剤レジメンを遵守することをいとわない（炎症や感染を防ぐため）
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
除外基準：
- 全身麻酔への禁忌
- 後極または先天性白内障
- 硝子体切除術、角膜、屈折、または白内障手術の以前の既往
- 別の眼科臨床研究への同時参加
- 手術、術後および術後治療に必要な薬物のアレルギー
- 角膜疾患または病理の診断診断光学コヒーレンス断層撮影（OCT）レーザー波長（角膜不透明度など）の吸入、OCTレーザー光（角膜瘢痕またはradial骨角質筋の歴史）、または患者インターフェースの関与（MegalocorneaまたはPerteryiumまたはPertery intiultの関与）
- 貧しい瞳孔拡張の歴史、瞳孔療法薬に対する反応が悪いことの実証（最低7 mmの拡張は、研究のために標的とする必要があります）、虹彩が適切な末梢撤回を妨げる瞳孔欠陥の診断、および/またはフロッピー虹彩症候群またはIRIS Dyscoriaの診断
- フロッピー虹彩症候群を引き起こすことが知られている併用薬の現在または以前の使用（たとえば、Flomaxなどのアルファブロッカー）
- 妥協した角膜（例：Fuchs内皮ジストロフィー）
- レンズまたは帯状の不安定性の歴史
- 免疫不全または眼疾患の診断：眼のヘルペスゾスターまたはシンプレックス、ループス、コラゲン症、または被験者へのリスクを高めるか、この研究の結果を混乱させる他の急性または慢性疾患
- 調査員の意見で、インフォームドコンセントと視力の評価を不可能にする発達障害または認知障害
- 重要な眼の外傷の歴史
- 虹彩炎またはブドウ膜炎の病歴
- 妊娠中の女性、スクリーニング時の出産年齢の女性のための尿妊娠検査で確認されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：年齢に関連した合併症の白内障を持つ参加者
単一目の白内障ロボット補助白内障手術。 参加者は、白内障手術の標準ケアに応じて術中の眼の準備を受けます。 全身麻酔下では、研究眼と医療機器の間のドッキング手順が完了します。 外科医は、Polarisシステムを使用して、初期の外科的タスクを実行し、影響を受けるレンズ抽出の初期部分を実行します。 最後に、外科医はPolarisシステムを使用してレンズ抽出を完了し、眼内レンズ移植を含む最終的な外科的タスクを実行します。 |
ロボット支援白内障手術
ロボット支援白内障手術は、優れた精度を提供し、現在の標準ケアの安全性プロファイルを向上させるように設計されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全イベントのレート
時間枠：12週間
|
調査目の眼の有害事象の速度
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月23日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月19日
最初の投稿 (実際)
2025年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。