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Un primo studio di fattibilità, prospettico a braccio singolo sul sistema Polaris

31 dicembre 2025 aggiornato da: Horizon Surgical Systems Inc.
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico, non randomizzato, non mascherato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare la sicurezza del sistema Polaris nell'aiutare i chirurghi a eseguire la chirurgia della cataratta.

Il sistema Polaris ha lo scopo di migliorare la precisione e la sicurezza rispetto all'attuale standard di cura impiegando un miglioramento dei controlli di stabilità e delle proprietà di visualizzazione aumentate, consentendo decisioni chirurgiche più sicure e un controllo più fine degli strumenti chirurgici.

Questo studio sarà condotto in un massimo di 3 siti di ricerca. Dopo il processo di consenso informato, i potenziali partecipanti saranno considerati iscritti allo studio e subiranno la valutazione dello screening. A seguito della conferma dell'ammissibilità, i partecipanti selezionati saranno assegnati in sequenza per sottoporsi a un intervento di cataratta assistito da robot e ricevere quattro follow-up programmati in 90 giorni, post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • El Salvador
    • San Salvador Department
      • San Salvador, San Salvador Department, El Salvador

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, tra 40 e 75 anni (inclusivi) di età (misurati al basale)
  • Una diagnosi di lampada a fessura di cataratta visivamente significativa correlata all'età che non è polare posteriore o congenita
  • Idoneo a sottoporsi all'estrazione della cataratta mediante impianto di facoemulsificazione con la lente intraoculare (IOL)
  • Capace e disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • In grado di tornare per gli esami di follow-up programmati
  • Disposto ad aderire al regime farmacologico prescritto (per prevenire l'infiammazione e l'infezione)
  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Cataratta polare o congenita posteriore
  • Storia precedente di vitrectomia, chirurgia corneale, refrattiva o cataratta
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico oftalmologico
  • Allergie a qualsiasi farmaco richiesto in chirurgia, trattamento pre e post operatorio
  • Diagnosi di malattia corneale o patologia che precludestrasmissione della tomografia a coerenza ottica (OCT) Lunghezza d'onda laser (ad es. Opacità corneale), distorce la luce laser OCT (ad esempio, cicatrici corneali o la storia radiale della cheeratotomia)
  • Storia di scarsa dilatazione della pupilla, dimostrazione di una scarsa reazione ai farmaci per la dilatazione della pupilla (dilatazione minima di 7 mm dovrebbe essere mirata allo studio), diagnosi di un difetto pupillare che preclude l'iride da un'adeguata retrazione periferica e/o diagnosi di floppy Iris Syndrome o Iris Dyscoriariaia
  • Uso attuale o precedente di farmaci concomitanti noti per causare la sindrome dell'iride floppy (ad es. Alpha-bloccanti, come il flomax)
  • Cornea compromessa (ad es. Dystrophy endoteliale Fuchs)
  • Storia della lente o l'instabilità zonolare
  • Immunocompromesso o diagnosi di malattia oftalmica: herpes herpes oculare o simplex, lupus, collagenosi o altre malattie acute o croniche che aumentano il rischio per il soggetto o confondono gli esiti di questo studio, secondo l'opinione dell'investigatore
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che renderebbe impossibile il consenso informato e la valutazione dell'acuità visiva
  • Storia di significativi traumi oculari
  • Storia di irite o uveite
  • Donne in gravidanza, come confermato attraverso il test di gravidanza delle urine per le donne in età gravante allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con cataratta non complicata legata all'età

Chirurgia della cataratta assistita da robot a singolo occhio.

I partecipanti riceveranno la preparazione intraoperatoria degli occhi secondo lo standard di cura per la chirurgia della cataratta. In anestesia generale, sarà completata una procedura di docking tra lo studio e il dispositivo medico. Il chirurgo utilizzerà il sistema Polaris per eseguire compiti chirurgici iniziali ed eseguire la parte iniziale dell'estrazione dell'obiettivo interessato. Infine, il chirurgo utilizzerà il sistema Polaris per completare l'estrazione dell'obiettivo ed eseguire le attività chirurgiche finali, incluso l'impianto di lente intraoculare.
Dispositivo: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta assistita da robot
Dispositivo: Chirurgia della cataratta
La chirurgia della cataratta assistita da robot, progettata per fornire una precisione superiore e aumentare il profilo di sicurezza dell'attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di eventi avversi oculari nell'occhio dello studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Surgical Systems Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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