En tidig genomförbarhet, prospektiv, enarmstudie av Polaris-systemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att bedöma säkerheten för Polaris -systemet för att hjälpa kirurger att utföra grå starrkirurgi.
Polaris -systemet är avsett att förbättra precision och säkerhet över den nuvarande vårdstandarden genom att använda förbättrade stabilitetskontroller och förstärkta visualiseringsegenskaper, vilket möjliggör säkrare kirurgiska beslut och finare kontroll av kirurgiska instrument.
Denna studie kommer att genomföras på upp till 3 forskningsplatser. Efter den informerade samtyckesprocessen kommer potentiella deltagare att betraktas som inskrivna i studien och genomgår screeningutvärderingen. Efter bekräftelse av behörighet kommer utvalda deltagare att i följd tilldelas att genomgå robotassisterad grå starrkirurgi och får fyra schemalagda uppföljningar under 90 dagar, efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Telefonnummer: 908-477-8382
- E-post: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Telefonnummer: 310-691-9061
- E-post: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Studieorter
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, El Salvador
- Rekrytering
- Clinica Quesada SA de CV
-
Kontakt:
- Gabriel Quesada
- Telefonnummer: +503-6184-6996
- E-post: gabriel.quesadalarez@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna, mellan 40 och 75 (inklusive) år (mätt vid baslinjen)
- En slitslampdiagnos av okomplicerad, åldersrelaterad visuellt betydande grå starr som inte är posterior polär eller medfödd
- Kvalificerad att genomgå kataraktuttag genom phacoemulsification med intraokulär lins (IOL) implantation
- Kapabel och villig att följa alla studieprocedurer
- Kunna återvända till schemalagda uppföljningsundersökningar
- Villig att följa det föreskrivna läkemedelsregimen (för att förhindra inflammation och infektion)
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation till generell anestesi
- Bakre polar eller medfödd grå starr
- Tidigare historia av vitrektomi, hornhinnan, brytning eller grå starrkirurgi
- Samtidigt deltagande i en annan oftalmologisk klinisk studie
- Allergier mot alla mediciner som krävs vid operation, före och postoperativ behandling
- Diagnosis of corneal disease or pathology that precludestransmission of optical coherence tomography (OCT) laser wavelength (e.g., corneal opacity), distorts OCT laser light (e.g., corneal scarring or history of radial keratotomy), or compromises engagement of the patient interface (e.g., megalocornea or pterygium), in the opinion of the Investigator
- Historia med dålig elevutvidgning, demonstration av dålig reaktion på elevdileringsläkemedel (minst 7 mm-utvidgning bör riktas mot studier), diagnos av en pupillär defekter som utesluter iris från adekvat perifer tillbakadragande och/eller diagnos av floppy iris syndrom eller iris dyscoria
- Aktuell eller tidigare användning av samtidiga mediciner som är kända för att orsaka diskettens iris-syndrom (t.ex. alfa-blockerare, såsom flomax)
- Komprometterad hornhinna (t.ex. fuchs endotelial dystrofi)
- Linshistoria eller zonulär instabilitet
- Immunkomprometterad eller diagnos av oftalmisk sjukdom: okulär herpes zoster eller simplex, lupus, kollagenos eller andra akuta eller kroniska sjukdomar som ökar risken för ämnet eller förvirrar resultaten av denna studie, enligt utredningen av utredaren
- Utvecklingsstörning eller kognitiv försämring som skulle göra informerat samtycke och bedömningen av synskärpa omöjlig, enligt utredarens åsikt
- Historia av betydande okulära trauma
- Iritis eller uveit
- Gravida kvinnor, som bekräftats via urin graviditetstest för kvinnor i barnbärande ålder vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med åldersrelaterad okomplicerad grå starr
Single Eye Cataract Robot-assisterad grå starrkirurgi. Deltagarna kommer att få intraoperativ ögonberedning enligt standarden för vård för grå starrkirurgi. Under allmän anestesi kommer en dockningsförfarande mellan studieögon och medicinsk anordning att slutföras. Kirurgen kommer att använda Polaris -systemet för att utföra initiala kirurgiska uppgifter och utföra den initiala delen av den drabbade linsekstraktionen. Slutligen kommer kirurgen att använda Polaris -systemet för att slutföra linsekstraktionen och utföra de slutliga kirurgiska uppgifterna, inklusive den intraokulära linsimplantationen. |
Robotassisterad grå starrkirurgi
Robotassisterad grå starrkirurgi, utformad för att ge överlägsen precision och öka säkerhetsprofilen för den nuvarande vårdstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Hastigheten på okulära biverkningar i studieögon
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .