Un estudio de factibilidad temprana, prospectivo y de un solo brazo del sistema Polaris
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad del sistema Polaris para ayudar a los cirujanos a realizar una cirugía de cataratas.
El sistema Polaris está destinado a mejorar la precisión y la seguridad sobre el estándar actual de atención al emplear controles de estabilidad mejorados y propiedades de visualización aumentada, permitiendo decisiones quirúrgicas más seguras y un control más fino de los instrumentos quirúrgicos.
Este estudio se realizará en hasta 3 sitios de investigación. Después del proceso de consentimiento informado, los participantes potenciales se considerarán inscritos en el estudio y se someterán a la evaluación de detección. Después de la confirmación de la elegibilidad, los participantes seleccionados serán asignados secuencialmente para someterse a una cirugía de cataratas asistida por robot y recibir cuatro seguimientos programados durante 90 días, después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Número de teléfono: 908-477-8382
- Correo electrónico: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Número de teléfono: 310-691-9061
- Correo electrónico: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Ubicaciones de estudio
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San Salvador Department
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San Salvador, San Salvador Department, El Salvador
- Reclutamiento
- Clinica Quesada SA de CV
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Contacto:
- Gabriel Quesada
- Número de teléfono: +503-6184-6996
- Correo electrónico: gabriel.quesadalarez@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 40 y 75 años (inclusive) años de edad (medido al inicio)
- Un diagnóstico de lámpara de hendidura de catarata visualmente significativa visualmente relacionada con la edad que no es polar o congénita posterior
- Elegible para someterse a extracción de cataratas por facoemulsificación con implantación de lente intraocular (LIO)
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio
- Capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados
- Dispuesto a adherirse al régimen de medicación prescrito (para prevenir la inflamación e infección)
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterios de exclusión:
- Contraindicación a la anestesia general
- Catarata polar o congénita posterior
- Historial previo de vitrectomía, corneal, refractiva o cirugía de cataratas
- Participación concurrente en otro estudio clínico oftalmológico
- Alergias a cualquier medicamento requerido en la cirugía, tratamiento previo y postoperatorio
- Diagnosis of corneal disease or pathology that precludestransmission of optical coherence tomography (OCT) laser wavelength (e.g., corneal opacity), distorts OCT laser light (e.g., corneal scarring or history of radial keratotomy), or compromises engagement of the patient interface (e.g., megalocornea or pterygium), in the opinion of the Investigator
- Historia de la mala dilatación de la pupila, la demostración de una reacción deficiente a los medicamentos de la dilación de la pupila (la dilatación mínima de 7 mM debe ser dirigida al estudio), diagnóstico de un defecto pupilar que impide el iris de una retracción periférica adecuada y/o diagnóstico del síndrome de IRIS floppy o la dicedad Iris Discoria Iris Iris Iris Iris IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS IRIS
- Uso actual o previo de medicamentos concomitantes que se sabe que causan el síndrome de iris flojo (por ejemplo, bloqueadores alfa, como Flomax)
- Córnea comprometida (por ejemplo, distrofia endotelial de Fuchs)
- Historia de lente o inestabilidad zonular
- Inmunocomprometido o diagnóstico de enfermedad oftálmica: herpes ocular Zoster o simplex, lupus, colagenosis u otras enfermedades agudas o crónicas que aumentan el riesgo para el sujeto o confunden los resultados de este estudio, en opinión del investigador
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que haría que el consentimiento informado y la evaluación de la agudeza visual imposible, en opinión del investigador
- Historia de trauma ocular significativo
- Antecedentes de iritis o uveítis
- Mujeres embarazadas, como se confirma a través de la prueba de embarazo de orina para mujeres en edad infantil en la detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con catarata sin complicaciones relacionada con la edad
Cirugía de catarata asistida por robot de catarata de un solo ojo. Los participantes recibirán preparación ocular intraoperatoria de acuerdo con el estándar de atención para la cirugía de cataratas. Según la anestesia general, se completará un procedimiento de acoplamiento entre el ojo de estudio y el dispositivo médico. El cirujano utilizará el sistema Polaris para realizar tareas quirúrgicas iniciales y realizar la parte inicial de la extracción de lentes afectadas. Finalmente, el cirujano usará el sistema Polaris para completar la extracción de lentes y realizará las tareas quirúrgicas finales, incluida la implantación de lentes intraoculares. |
Cirugía de cataratas asistida por robot
Cirugía de cataratas asistida por robot, diseñada para proporcionar una precisión superior y aumentar el perfil de seguridad del estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de eventos adversos ocular en el ojo de estudio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .