En tidlig gjennomførbarhet, prospektiv, en-armstudie av Polaris-systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten til Polaris -systemet med å hjelpe kirurger til å utføre kataraktkirurgi.
Polaris -systemet er ment å forbedre presisjon og sikkerhet over den nåværende omsorgsstandarden ved å bruke forbedrede stabilitetskontroller og forsterkede visualiseringsegenskaper, noe som muliggjør tryggere kirurgiske beslutninger og finere kontroll av kirurgiske instrumenter.
Denne studien vil bli utført på opptil 3 forskningssteder. Etter den informerte samtykkeprosessen vil potensielle deltakere bli vurdert påmeldt i studien og gjennomgå screeningsevalueringen. Etter bekreftelse av valgbarhet vil utvalgte deltakere bli tildelt sekvensielt å gjennomgå robotassistert kataraktkirurgi og motta fire planlagte oppfølginger over 90 dager, etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Telefonnummer: 908-477-8382
- E-post: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Telefonnummer: 310-691-9061
- E-post: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Studiesteder
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, El Salvador
- Rekruttering
- Clinica Quesada SA de CV
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Quesada
- Telefonnummer: +503-6184-6996
- E-post: gabriel.quesadalarez@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 40 og 75 (inkluderende) år (målt ved baseline)
- En diagnose av spaltelampe av ukomplisert, aldersrelatert visuelt signifikant grå stær som ikke er bakre polar eller medfødt
- Kvalifisert til å gjennomgå kataraktekstraksjon ved phacoemulsification med implantasjon av intraokulær linse (IOL)
- I stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer
- I stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser
- Villig til å følge det foreskrevne medisineringsregimet (for å forhindre betennelse og infeksjon)
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Bakre polar eller medfødt grå stær
- Tidligere historie med vitrektomi, hornhinne, brytning eller grå stær
- Samtidig deltakelse i en annen oftalmologisk klinisk studie
- Allergier mot medisiner som kreves i kirurgi, før og etter operativ behandling
- Diagnostisering av hornhinnesykdom eller patologi som utelukker at laserbølgelengde (f.eks.
- Historie med dårlig elevutvidelse, demonstrasjon av dårlig reaksjon på elever-dilasjonsmedisiner (minimum 7 mm utvidelse bør målrettes for studie), diagnose av en pupillærdefekt som utelukker iris fra tilstrekkelig perifert tilbaketrekning, og/eller diagnose av floppy iris syndrom eller iris dyscoria
- Nåværende eller forhåndsbruk av samtidig medisiner som er kjent for å forårsake floppy iris syndrom (f.eks. Alfablokkere, for eksempel flomax)
- Kompromittert hornhinne (f.eks. Fuchs endotelial dystrofi)
- Historie med objektiv eller zonulær ustabilitet
- Immunkompromisert eller diagnose av oftalmisk sykdom: okulær herpes zoster eller simplex, lupus, kollagenose eller andre akutte eller kroniske sykdommer som øker risikoen for emnet eller forvirrer resultatene av denne studien, etter etterforskerens mening
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil gjøre informert samtykke og vurdering av synsskarphet umulig, etter etterforskerens mening
- Historien om betydelig okulær traume
- Historie om iritt eller uveitt
- Gravide kvinner, som bekreftet via urin graviditetstest for kvinner i barnebærende alder ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med aldersrelatert ukomplisert grå stær
Enkelt øye katarakt robotassistert grå stær. Deltakerne vil motta intraoperativt øyeforberedelse i henhold til standarden for omsorg for kataraktkirurgi. Under generell anestesi vil en dokkingsprosedyre mellom studieøyet og det medisinske utstyret bli fullført. Kirurgen vil bruke Polaris -systemet til å utføre innledende kirurgiske oppgaver og utføre den opprinnelige delen av den berørte linseekstraksjonen. Endelig vil kirurgen bruke Polaris -systemet for å fullføre linseutvinningen og utføre de endelige kirurgiske oppgavene, inkludert den intraokulære objektivimplantasjonen. |
Robotassistert grå stær
Robotassistert kataraktkirurgi, designet for å gi overlegen presisjon og øke sikkerhetsprofilen til den nåværende omsorgsstandarden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Hastigheten av okulære bivirkninger i studieøyet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .