Een vroege haalbaarheid, prospectieve studie met één arm van het Polaris-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft als doel de veiligheid van het Polaris -systeem te beoordelen bij het helpen van chirurgen om staaroperaties uit te voeren.
Het Polaris -systeem is bedoeld om de precisie en veiligheid te verbeteren ten opzichte van de huidige zorgstandaard door verbeterde stabiliteitscontroles en verhoogde visualisatie -eigenschappen te gebruiken, waardoor veiligere chirurgische beslissingen en fijnere controle van chirurgische instrumenten mogelijk worden.
Deze studie zal worden uitgevoerd op maximaal 3 onderzoekssites. Na het geïnformeerde toestemmingsproces zullen potentiële deelnemers worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek en de evaluatie van de screening ondergaan. Na bevestiging van de geschiktheid zullen geselecteerde deelnemers opeenvolgend worden toegewezen om robotondersteunde cataractchirurgie te ondergaan en vier geplande follow-ups ontvangen gedurende 90 dagen, na interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Telefoonnummer: 908-477-8382
- E-mail: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Telefoonnummer: 310-691-9061
- E-mail: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Studie Locaties
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, El Salvador
- Werving
- Clinica Quesada SA de CV
-
Contact:
- Gabriel Quesada
- Telefoonnummer: +503-6184-6996
- E-mail: gabriel.quesadalarez@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, tussen 40 en 75 (inclusieve) leeftijd (gemeten bij aanvang)
- Een spleet-lamp diagnose van ongecompliceerde, leeftijdsgebonden visueel significante cataract die niet achterste polair of aangeboren is
- In aanmerking komen om cataractextractie te ondergaan door phacoemulsificatie met intraoculaire lens (IOL) implantatie
- In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
- In staat om terug te keren voor geplande follow-up examens
- Bereid om zich te houden aan het voorgeschreven medicatieregime (om ontsteking en infectie te voorkomen)
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie voor algemene anesthesie
- Achterste polaire of aangeboren cataract
- Eerdere geschiedenis van vitrectomie, hoornvlies, brekings- of staaroperatie
- Gelijktijdige deelname aan een ander ooghealmologisch klinisch onderzoek
- Allergieën voor alle medicijnen die nodig zijn bij chirurgie, pre- en postoperatieve behandeling
- Diagnose van cornea -ziekte of pathologie die uitsluiting van optische coherentietomografie (OCT) lasergolflengte (bijv. Corneale opaciteit), vervormen OCT Laser Light (bijv. Hoornvliesafstand of geschiedenis van radiale keratotomie), of compromissen Engagement van de patiëntinterface (bijv. Megalocorator (bijv.
- Geschiedenis van slechte dilatatie van de pupil, demonstratie van slechte reactie op pupil-dilatiegeneesmiddelen (minimaal 7 mM dilatatie moet worden gericht voor studie), diagnose van een pupildefect dat de iris uitsluit van voldoende perifere retractie en/of diagnose van floppy iris syndroom of iris dyscorie
- Huidig of eerder gebruik van bijkomende medicijnen waarvan bekend is dat ze een floppy iris syndroom veroorzaken (bijv. Alpha-blokkers, zoals flomax)
- Gecompromitteerd hoornvlies (bijv. Fuchs endotheliale dystrofie)
- Geschiedenis van lens of zonulaire instabiliteit
- Immungecompromitteerde of diagnose van oftalmische ziekte: oculaire herpes zoster of simplex, lupus, collagenose of andere acute of chronische ziekten die het risico voor het onderwerp vergroten of de uitkomsten van deze studie verwarren, naar de mening van de onderzoeker, naar de mening
- Ontwikkelingsstoornissen of cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming en de beoordeling van gezichtsscherpte onmogelijk zouden maken, naar de mening van de onderzoeker
- Geschiedenis van significant oculair trauma
- Geschiedenis van iritis of uveïtis
- Zwangere vrouwen, zoals bevestigd via de urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de kindertijd bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met leeftijdsgebonden ongecompliceerde staar
Single Eye Cataract Robot-ondersteunde staaroperatie. Deelnemers ontvangen intraoperatieve oogbereiding volgens de zorgstandaard voor cataractchirurgie. Onder algemene anesthesie zal een dockingprocedure tussen het onderzoeksoog en het medische apparaat worden voltooid. De chirurg zal het Polaris -systeem gebruiken om initiële chirurgische taken uit te voeren en het initiële gedeelte van de getroffen lens -extractie uit te voeren. Ten slotte zal de chirurg het Polaris -systeem gebruiken om de lensextractie te voltooien en de uiteindelijke chirurgische taken uit te voeren, inclusief de implantatie van de intraoculaire lens. |
Robotondersteunde staaroperatie
Robotondersteunde staaroperaties, ontworpen om superieure precisie te bieden en het veiligheidsprofiel van de huidige zorgstandaard te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate of Safety Events
Tijdsspanne: 12 weken
|
Snelheid van oculaire bijwerkingen in het onderzoeksoog
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .