北极星系统的早期可行性，前瞻性，单臂研究
2025年12月31日 更新者：Horizon Surgical Systems Inc.
一项多中心，单臂，前瞻性，非随机，非掩盖研究。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估北极星系统在协助外科医生进行白内障手术方面的安全性。
北极星系统旨在通过采用改进的稳定性控制和增强的可视化特性来提高当前护理标准的精度和安全性，从而实现更安全的手术决策和对手术仪器的更精细控制。
这项研究将在多达3个研究地点进行。 在知情同意过程之后，将考虑参与研究并接受筛查评估。 确认资格后，选定的参与者将被依次分配给进行机器人辅助的白内障手术，并在干预后90天内接受四个计划的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pooria Kashani Vice-president of Product
- 电话号码：908-477-8382
- 邮箱：pkashani@horizonsurgicalsystems.com
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- 电话号码：310-691-9061
- 邮箱：jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
学习地点
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador、San Salvador Department、萨尔瓦多
- 招聘中
- Clinica Quesada SA de CV
-
接触：
- Gabriel Quesada
- 电话号码：+503-6184-6996
- 邮箱：gabriel.quesadalarez@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 雄性或女性，年龄在40至75岁之间（基线时测量）
- 缝隙灯泡诊断不复杂的，年龄相关的视觉上的白内障，不是后极或先天性的
- 有资格通过眼内透镜（IOL）植入术进行白内障萃取
- 能够并且愿意遵守所有学习程序
- 能够返回预定的后续考试
- 愿意遵守规定的药物治疗方案（以防止炎症和感染）
- 提供签名和日期知情同意书
排除标准：
- 通用麻醉的禁忌症
- 后极或先天性白内障
- 玻璃体切除术，角膜，屈光或白内障手术的先前病史
- 同时参与另一项眼科临床研究
- 对手术，术前和术后治疗所需的任何药物过敏
- 诊断角膜疾病或病理学的诊断，使光学相干断层扫描（OCT）激光波长（例如角膜不透明度）（例如，角膜疤痕或径向角膜切开术的病史）或损害患者界面的互动（E.Galocolocornea contformation）（E.GalococoRogodocornea）（egalocodococococococococococococococococococococococococococococococococococococodocorn conse）造成光学连贯性层析成像（OCT）激光波长（例如，角膜角膜不透性）（例如
- 瞳孔扩张不良的病史，表明对瞳孔 - 稀释药物反应不良的病史（至少应靶向7毫米扩张），诊断为排除虹膜的瞳孔缺陷的诊断以及/或诊断软盘IRIS综合症或iris dimcoria clymcoria cyndrome ance consect
- 当前或先前使用已知会引起软虹膜综合征的伴随药物（例如，α-障碍物，例如flomax）
- 受损的角膜（例如，富奇（Fuchs）内皮营养不良）
- 晶状体或带状不稳定性的历史
- 免疫功能低下或诊断眼科疾病：眼疱疹带状疱疹或单纯疱疹，狼疮，胶原症或其他急性或慢性疾病，以增加对象的风险或混淆了本研究的结果，研究人员认为
- 研究人员认为
- 重大眼创伤的史
- 虹膜炎或葡萄膜炎的史
- 孕妇，通过尿液妊娠试验确认筛查时育龄的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：与年龄相关的无关性白内障的参与者
单眼性白内障机器人辅助性白内障手术。 参与者将根据白内障手术的护理标准接受术中的注眼准备。 在全身麻醉下，研究眼与医疗装置之间的对接程序将完成。 外科医生将使用Polaris系统执行初始手术任务，并执行受影响晶状体提取的初始部分。 最后，外科医生将使用Polaris系统完成晶状体提取并执行最终的手术任务，包括眼内透镜植入。 |
机器人辅助白内障手术
机器人辅助的白内障手术旨在提供卓越的精度并提高当前护理标准的安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全事件速度
大体时间：12周
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研究眼中的眼部不良事件率
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月23日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月19日
首次发布 (实际的)
2025年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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