Polaris-järjestelmän varhainen toteutettavuus, mahdollinen, yhden käsivarren tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Polaris -järjestelmän turvallisuutta auttamaan kirurgeja kaihileikkauksen suorittamisessa.
Polaris -järjestelmän tarkoituksena on parantaa tarkkuutta ja turvallisuutta nykyisen hoidon standardiin nähden käyttämällä parannettuja vakaudenhallinta- ja täydennettyjä visualisointiominaisuuksia, mikä mahdollistaa turvallisemmat kirurgiset päätökset ja kirurgisten välineiden hienomman hallinnan.
Tämä tutkimus suoritetaan jopa 3 tutkimuspaikalla. Tietoisen suostumusprosessin jälkeen potentiaalisia osallistujia otetaan mukaan tutkimukseen ilmoittautuneita ja se on suoritettu seulontaarviointiin. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen valitut osallistujat määritetään peräkkäin robotti-avustetun kaihileikkauksen suorittamiseen ja saavat neljä suunniteltua seurantaa 90 päivän aikana, intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Puhelinnumero: 908-477-8382
- Sähköposti: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Puhelinnumero: 310-691-9061
- Sähköposti: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Opiskelupaikat
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, El Salvador
- Rekrytointi
- Clinica Quesada SA de CV
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Quesada
- Puhelinnumero: +503-6184-6996
- Sähköposti: gabriel.quesadalarez@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 40–75 (mukaan lukien) -vuotiaita (mitattu lähtötilanteessa)
- Rako-lampien diagnoosi mutkaton, ikään liittyvästä visuaalisesti merkitsevästä kaihi, joka ei ole takaosan polaarinen tai synnynnäinen
- Kelvollinen suorittamaan kaihi -uutto fakoemulsifikaatiolla silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnin avulla
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
- Pystyy palaamaan suunniteltuihin seurantakokeisiin
- Halukas noudattamaan määrättyjä lääkitysohjelmia (tulehduksen ja infektion estämiseksi)
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aihe yleiseen anestesiaan
- Polaarinen tai synnynnäinen kaihi
- Aikaisempi vitrektomian, sarveiskalvon, taite- tai kaihileikkauksen historia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen silmälääketieteen kliiniseen tutkimukseen
- Allergiat kaikkiin leikkauksiin tarvittaviin lääkkeisiin, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä hoitoa
- Sarveiskalvon taudin tai patologian diagnoosi, joka estävät optisen koherenssitomografian (OCT) laser -aallonpituuden (esim. Sarveiskalvon opasiteetti), vääristää OCT -laservaloa (esim. Sarveiskalvon huijari tai radiaalisen keratoomian historia tai vaarantaa potilaan rajapinnan (esim. Megalocornea tai pterygium) sitoutuminen (esim. Tutkimukseen
- Huonon oppilaiden laajentumisen historia, huonon reaktion osoittaminen oppilaan häviämislääkkeille (vähintään 7 mM laajentumiselle tulisi kohdistaa tutkimusta varten), diagnoosi pupippurivirheestä, joka estää iiriksen riittävän perifeerisen vetäytymisen ja/tai floppis-IRIS-oireyhtymän tai IRIS-dysorian diagnoosin
- Nykyinen tai aikaisempi käyttö samanaikaisten lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan floppy-iris-oireyhtymää (esim. Alfa-salpaajat, kuten Flomax)
- Vaarannut sarveiskalvo (esim. Fuchs -endoteelidystrofia)
- Linssin historia tai vyöhykkeen epävakaus
- Silmätaudin immuunipuuttunut tai diagnoosi: Silmäinen herpes zoster tai simplex, lupus, kollagenoosi tai muut akuuttit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät koehenkilöiden riskiä tai hämmentävät tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä, tutkijan mielestä tai hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä:
- Kehitysvammaisuus tai kognitiivinen heikkeneminen, joka tekisi tietoisen suostumuksen ja näkökyvyn arvioinnin mahdottomaksi tutkijan mielestä
- Merkittävän silmän trauman historia
- Iritin tai uveiitin historia
- Raskaana olevat naiset, kuten vahvistetaan virtsan raskaustestillä lapsia kantavien ikäisten naisille seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ikään liittyvä mutkaton kaihi
Yhden silmän kaihi-robotti-avusteinen kaihileikkaus. Osallistujat saavat intraoperatiivisen silmien valmistelun kaihileikkauksen hoidon mukaan. Yleisanestesian mukaan tutkimusmenettely suoritetaan tutkimuksen silmän ja lääkinnällisen laitteen välillä. Kirurgi käyttää Polaris -järjestelmää suorittamaan alkuperäiset kirurgiset tehtävät ja suorittamaan alun perin objektiivin uuttoa. Lopuksi kirurgi käyttää Polaris -järjestelmää linssin uuttamisen suorittamiseen ja lopullisten kirurgisten tehtävien suorittamiseen, mukaan lukien silmänsisäinen linssin implantointi. |
Robotti-avusteinen kaihileikkaus
Robotti-avusteinen kaihileikkaus, joka on suunniteltu tarjoamaan parempaa tarkkuutta ja lisäämään nykyisen hoidon standardin turvallisuusprofiilia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Silmien haittavaikutusten määrä tutkimussilmässä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .