Polaris 시스템의 초기 타당성, 전향 적 단일 암 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외과 의사가 백내장 수술을 수행하도록 돕는 Polaris 시스템의 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
Polaris 시스템은 개선 된 안정성 제어 및 증강 된 시각화 특성을 사용하여 현재의 치료 표준에 대한 정밀성과 안전성을 향상시켜 더 안전한 외과 적 결정과 수술기구의 더 미세한 제어를 가능하게합니다.
이 연구는 최대 3 개의 연구 사이트에서 수행 될 것입니다. 사전 동의 과정 후에, 잠재적 참가자는 연구에 등록 된 것으로 간주되고 선별 평가를받습니다. 적격성 확인 후, 선정 된 참가자는 로봇 보조 백내장 수술을 받도록 순차적으로 할당되며 개입 후 90 일 동안 예정된 4 개의 후속 조치를받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pooria Kashani Vice-president of Product
- 전화번호: 908-477-8382
- 이메일: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- 전화번호: 310-691-9061
- 이메일: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
연구 장소
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, 엘살바도르
- 모병
- Clinica Quesada SA de CV
-
연락하다:
- Gabriel Quesada
- 전화번호: +503-6184-6996
- 이메일: gabriel.quesadalarez@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 40 ~ 75 세 (포함) 연령 (기준선에서 측정)
- 후방 또는 선천성이 아닌 복잡하고 연령 관련 시각적 인 백내장의 슬릿 램프 진단
- 안내 렌즈 (IOL) 이식을 사용한 phacoeemulsification에 의해 백내장 추출을받을 수 있습니다.
- 모든 학습 절차를 가능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다
- 예정된 후속 시험으로 돌아올 수 있습니다
- 처방 된 약물 요법을 기꺼이 고수하려는 (염증 및 감염을 예방하기 위해)
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
제외 기준 :
- 전신 마취에 대한 금기
- 후방 극 또는 선천성 백내장
- 유리체 절제술, 각막, 굴절 또는 백내장 수술의 이전 병력
- 다른 안과 임상 연구에 동시에 참여
- 수술, 수술 전 및 수술 후 치료에 필요한 약물에 대한 알레르기
- 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 레이저 파장 (예를 들어, 각막 불투명도)의 사전 경계가있는 각막 질환 또는 병리의 진단, OCT 레이저 조명 (예 : 각막 흉터 또는 방사형 각막 절제술의 병력) 또는 환자 인터페이스 (예 : Megalocornea 또는 Pterygium)의 타협을 왜곡시킨다.
- 불량한 동공 팽창의 병력, 동공-밀화 약물에 대한 반응이 좋지 않은 경우 (최소 7mm 확장은 연구를 목표로해야 함), 적절한 말초 후퇴에서 홍채를 배제하는 동공 결함의 진단 및/또는 플로피 아이리스 증후군 또는 Iris dyscoria의 진단
- 플로피 홍채 증후군을 유발하는 것으로 알려진 동반 약물의 현재 또는 사전 사용 (예 : Flomax와 같은 알파 차단제)
- 손상된 각막 (예 : Fuchs 내피 영양 장애)
- 렌즈 또는 구역 불안정의 역사
- 안과 질환의 면역 손상 또는 진단 : 안구 헤르페스 제스터 또는 단순, 루푸스, 콜라 게증 또는 기타 급성 또는 만성 질환은 피험자에 대한 위험을 증가 시키 거나이 연구의 결과를 혼란스럽게하는 기타 급성 또는 만성 질환.
- 조사관의 의견에 따라 사전 동의와 시력의 평가를 불가능하게하는 발달 장애 또는인지 장애
- 중요한 안구 외상의 병력
- iritis 또는 포도막염의 병력
- 검사시 가재 연령의 여성에 대한 소변 임신 검사를 통해 확인 된 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연령 관련 백내장을 가진 참가자
단일 눈 백내장 로봇 보조 백내장 수술. 참가자는 백내장 수술 표준에 따라 수술 중 눈 준비를 받게됩니다. 전신 마취하에, 연구 눈과 의료 기기 사이의 도킹 절차가 완료 될 것입니다. 외과 의사는 Polaris 시스템을 사용하여 초기 수술 작업을 수행하고 영향을받는 렌즈 추출의 초기 부분을 수행합니다. 마지막으로, 외과 의사는 Polaris 시스템을 사용하여 렌즈 추출을 완료하고 안내 렌즈 이식을 포함한 최종 수술 작업을 수행합니다. |
로봇 보조 백내장 수술
로봇 보조 백내장 수술은 우수한 정밀도를 제공하고 현재 치료 표준의 안전성 프로파일을 증가 시키도록 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 사건의 비율
기간: 12 주
|
연구 눈의 안구 부작용 속도
|
12 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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