Une étude précoce, prospective et à bras unique du système Polaris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer la sécurité du système Polaris pour aider les chirurgiens à effectuer une chirurgie de la cataracte.
Le système Polaris est destiné à améliorer la précision et la sécurité par rapport à la norme de soins actuelle en utilisant des contrôles de stabilité améliorés et des propriétés de visualisation augmentée, permettant des décisions chirurgicales plus sûres et un contrôle plus fin des instruments chirurgicaux.
Cette étude sera menée sur jusqu'à 3 sites de recherche. Après le processus de consentement éclairé, les participants potentiels seront considérés comme inscrits à l'étude et subiront l'évaluation du dépistage. Après la confirmation de l'admissibilité, les participants sélectionnés seront attribués séquentiellement à subir une chirurgie de la cataracte assistée par un robot et recevront quatre suivis programmés sur 90 jours, après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Numéro de téléphone: 908-477-8382
- E-mail: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Numéro de téléphone: 310-691-9061
- E-mail: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Lieux d'étude
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San Salvador Department
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San Salvador, San Salvador Department, Le Salvador
- Recrutement
- Clinica Quesada SA de CV
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Contact:
- Gabriel Quesada
- Numéro de téléphone: +503-6184-6996
- E-mail: gabriel.quesadalarez@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, entre 40 et 75 ans (inclusif) (mesuré au départ)
- Un diagnostic de la lame à fente d'une cataracte visuellement significative liée à l'âge non compliquée qui n'est pas polaire ou congénitale postérieure
- Éligible pour subir une extraction de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire (LIO)
- Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Capable de revenir pour les examens de suivi prévus
- Disposé à adhérer au régime de médicaments prescrit (pour prévenir l'inflammation et l'infection)
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Cataracte polaire ou congénitale postérieure
- Antécédents de vitrectomie, de chirurgie cornéenne, réfractive ou cataracte
- Participation simultanée à une autre étude clinique ophtalmologique
- Allergies à tous les médicaments requis en chirurgie, pré et postopératoire
- Diagnosis of corneal disease or pathology that precludestransmission of optical coherence tomography (OCT) laser wavelength (e.g., corneal opacity), distorts OCT laser light (e.g., corneal scarring or history of radial keratotomy), or compromises engagement of the patient interface (e.g., megalocornea or pterygium), in the opinion of the Investigator
- Antécédents de mauvaise dilatation des puples, démonstration d'une mauvaise réaction aux médicaments pour la diffusion des pupil (une dilatation minimale de 7 mm doit être ciblée pour l'étude), le diagnostic d'un défaut pupillaire qui empêche l'iris d'une rétraction périphérique adéquate et / ou de diagnostic de syndrome d'iris de la dalle ou d'iris
- Utilisation actuelle ou préalable de médicaments concomitants connus pour provoquer le syndrome de l'iris de disquette (par exemple, les alpha-bloquants, comme Flomax)
- Cornée compromise (par exemple, dystrophie endothéliale Fuchs)
- Histoire de l'objectif ou de l'instabilité zonulaire
- Immunodéprimé ou diagnostic de maladie ophtalmique: herpès oculaire ou simplex, lupus, collagénose ou d'autres maladies aiguës ou chroniques qui augmentent le risque pour le sujet ou confondent les résultats de cette étude, de l'avis de l'enquêteur
- Invalidité du développement ou déficience cognitive qui rendrait le consentement éclairé et l'évaluation de l'acuité visuelle impossible, de l'avis de l'enquêteur
- Antécédents de traumatisme oculaire significatif
- Antécédents d'iritis ou d'uvéite
- Les femmes enceintes, comme confirmé par test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer au dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les participants présentant une cataracte non compliquée liée à l'âge
Chirurgie de la cataracte assistée par la cataracte à l'œil unique. Les participants recevront une préparation à l'œil peropératoire en fonction du niveau de soins de la chirurgie de la cataracte. En vertu de l'anesthésie générale, une procédure d'accueil entre l'œil de l'étude et le dispositif médical sera terminée. Le chirurgien utilisera le système Polaris pour effectuer des tâches chirurgicales initiales et effectuera la partie initiale de l'extraction de la lentille affectée. Enfin, le chirurgien utilisera le système Polaris pour terminer l'extraction de la lentille et effectuer les tâches chirurgicales finales, y compris l'implantation intraoculaire de la lentille. |
Chirurgie de la cataracte assistée par le robot
Chirurgie de la cataracte assistée par le robot, conçue pour fournir une précision supérieure et augmenter le profil de sécurité de la norme de soins actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de sécurité
Délai: 12 semaines
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Taux d'événements indésirables oculaires dans l'œil de l'étude
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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