A Polaris rendszer korai megvalósíthatósága, prospektív, egykaros tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Polaris rendszer biztonságának felmérése a sebészek és a szürkehályog műtét végrehajtásában történő elvégzésében.
A Polaris rendszer célja, hogy javítsa a pontosságot és a biztonságot a jelenlegi ellátási színvonalon, javított stabilitási ellenőrzések és kibővített megjelenítési tulajdonságok alkalmazásával, lehetővé téve a biztonságosabb műtéti döntéseket és a műtéti eszközök finomabb ellenőrzését.
Ezt a tanulmányt legfeljebb 3 kutatási helyszínen végzik. A tájékozott hozzájárulási folyamat után a potenciális résztvevőket a vizsgálatba beiratkozásnak tekintik, és a szűrési értékelésen keresztül kerülnek. A jogosultság megerősítését követően a kiválasztott résztvevőket egymás után hozzárendelik, hogy robot-asszisztens szürkehályog-műtéten menjenek el, és négy ütemezett nyomon követést kapjanak 90 nap alatt, az intervenció után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Telefonszám: 908-477-8382
- E-mail: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Telefonszám: 310-691-9061
- E-mail: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Tanulmányi helyek
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, El Salvador
- Toborzás
- Clinica Quesada SA de CV
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Quesada
- Telefonszám: +503-6184-6996
- E-mail: gabriel.quesadalarez@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 40 és 75 (inkluzív) év közötti (alapvonalon mérve)
- A bonyolult, életkorhoz kapcsolódó, vizuálisan jelentős szürkehályog, amely nem hátsó poláris vagy veleszületett rés-lamp diagnosztizál
- Jogosult a szürkehályog extrahálására phacoemulsifikációval intraokuláris lencsével (IOL) beültetéssel
- Képes és hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást
- Képes visszatérni az ütemezett nyomon követési vizsgákra
- Hajlandó betartani az előírt gyógyszeres kezelési rendet (a gyulladás és a fertőzés megelőzése érdekében)
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
Kizárási kritériumok:
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Hátsó poláris vagy veleszületett szürkehályog
- A vitrectomia, szaruhártya, refrakciós vagy szürkehályog műtét korábbi története
- Egyidejű részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban
- Allergia a műtétben, a műtét előtti és utáni kezelésben szükséges gyógyszerekre
- A szaruhártya -betegség vagy patológia diagnosztizálása, amely kizárja az optikai koherencia tomográfia (OCT) lézerhullámhossz (például szaruhártya átlátszatlanságát), torzítja az OCT lézerfényét (például szaruhártya hegesedés vagy radiális keratotomia kórtörténetében), vagy a betegek interfészének kompromisszumát (például Megalocornea vagy Pterygium), a Vizsgáló véleményének kompromisszumát, a Vizsgálói véleményét, a Vizsgálatot, a Vizsgálatban, a Vizsgálatban.
- A rossz tanulók tágulásának története, a tanuló-elrendelő gyógyszerekre adott rossz reakció bemutatása (legalább 7 mm-es tágulást kell célozni), egy pupilla-hiba diagnosztizálása, amely megakadályozza az írisz megfelelő perifériás visszahúzódását, és/vagy diagnosztizálja a floppy írisz-szindróma vagy az Iris dyscoria-t
- Az egyidejű gyógyszerek jelenlegi vagy előzetes használata, amelyről ismert, hogy floppy írisz-szindrómát okoz (például alfa-blokkolók, például a Flomax)
- Veszélyeztetett szaruhártya (például Fuchs endothel disztrófia)
- A lencse vagy a zonuláris instabilitás története
- A szemészeti betegség immunhiányos vagy diagnosztizálása: szemherpék zoster vagy simplex, lupus, kollagenózis vagy más akut vagy krónikus betegségek, amelyek növelik a vizsgálati kimeneteleket, vagy összetévesztik a vizsgálat eredményeit, a vizsgáló véleménye szerint
- Fejlesztési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely megalapozott beleegyezést és a látásélesség értékelését lehetetlenné tenné a kutató véleménye szerint
- A jelentős szem trauma története
- Iritis vagy uveitis kórtörténete
- Terhes nők, amint azt a vizelet terhességi tesztje a szűrés során a gyermekhordozó korú nők számára megerősítette
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az életkorhoz kapcsolódó, nem komplikált szürkehályogos résztvevők
Egyszemű szürkehályog-robot-asszisztens szürkehályog műtét. A résztvevők intraoperatív szemkészítményt kapnak a szürkehályog -műtéti gondozás színvonalának megfelelően. Általános érzéstelenítés alatt a vizsgálati szem és az orvostechnikai eszköz közötti dokkolási eljárás befejeződik. A sebész a Polaris rendszert fogja használni a kezdeti műtéti feladatok elvégzéséhez és az érintett lencse extrahálás kezdeti részének elvégzéséhez. Végül, a sebész a Polaris rendszert használja a lencse extrahálásának befejezéséhez és a végső műtéti feladatokat, beleértve az intraokuláris lencse beültetését is. |
Robot által segített szürkehályog műtét
A robot-asszociált szürkehályog-műtét, amelynek célja a kiváló pontosság kiemelése és a jelenlegi ellátási színvonal biztonsági profiljának növelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági események üteme
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálati szemben lévő szemgomorú események sebessége
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .