Uma viabilidade precoce, estudo prospectivo e de braço único do sistema Polaris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança do sistema Polaris na ajuda dos cirurgiões a realizar cirurgia de catarata.
O sistema Polaris pretende melhorar a precisão e a segurança sobre o padrão atual de atendimento, empregando controles de estabilidade aprimorados e propriedades de visualização aumentadas, permitindo decisões cirúrgicas mais seguras e controle mais fino de instrumentos cirúrgicos.
Este estudo será realizado em até 3 locais de pesquisa. Após o processo de consentimento informado, os participantes em potencial serão considerados inscritos no estudo e passarão pela avaliação da triagem. Após a confirmação da elegibilidade, os participantes selecionados serão atribuídos sequencialmente para passar por uma cirurgia de catarata assistida por robô e receberá quatro acompanhamentos programados em 90 dias, após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Número de telefone: 908-477-8382
- E-mail: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Número de telefone: 310-691-9061
- E-mail: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Locais de estudo
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San Salvador Department
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San Salvador, San Salvador Department, El Salvador
- Recrutamento
- Clinica Quesada SA de CV
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Contato:
- Gabriel Quesada
- Número de telefone: +503-6184-6996
- E-mail: gabriel.quesadalarez@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, entre 40 e 75 anos (inclusive) de idade (medido na linha de base)
- Um diagnóstico de lâmpada de fenda de catarata não complicada e relacionada à idade que não é polar ou congênita posterior que não
- Elegível para sofrer extração de catarata por facoemulsificação com implantação de lentes intra -oculares (IOL)
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo
- Capaz de retornar para exames de acompanhamento programados
- Disposto a aderir ao regime de medicamentos prescritos (para evitar inflamação e infecção)
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação à anestesia geral
- Catarata polar ou congênita posterior
- História anterior de cirurgia de vitrectomia, córnea, refrativa ou catarata
- Participação simultânea em outro estudo clínico oftalmológico
- Alergias a qualquer medicamento necessário na cirurgia, tratamento pré e pós-operatório
- Diagnóstico de doença da córnea ou patologia que impediu a transmissão de tomografia de coerência óptica (OCT) (por exemplo, opacidade da córnea), distorce a luz do laser da OCT (por exemplo, a cicatrização da córnea ou a história da jegrotomia radial) ou o comprometimento da interface do paciente (e.G., o megalocornomia) ou o comprometimento do gestão do paciente (e.G.
- História de baixa dilatação da pupila, demonstração de baixa reação a drogas de dilatação da pupila (dilatação mínima de 7 mm deve ser direcionada para estudo), diagnóstico de um defeito pupilar que impede a íris de retração periférica adequada e/ou diagnóstico de síndrome da íris ou discoria de íris ou íris
- Uso atual ou prévio de medicamentos concomitantes conhecidos por causar síndrome de íris de disquete (por exemplo, bloqueadores alfa, como Flomax)
- Córnea comprometida (por exemplo, distrofia endotelial de Fuchs)
- História de lente ou instabilidade zonular
- Imunocomprometida ou diagnóstico de doença oftálmica: herpes ocular Zoster ou simplex, lúpus, colagenose ou outras doenças agudas ou crônicas que aumentam o risco ao sujeito ou confundem os resultados deste estudo, na opinião do investigador
- Incapacidade do desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impossibilitariam o consentimento informado e a avaliação da acuidade visual, na opinião do investigador
- História de trauma ocular significativo
- História de irite ou uveíte
- Mulheres grávidas, conforme confirmado por meio de teste de gravidez na urina para mulheres em idade fértil na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com catarata não complicada relacionada à idade
Cirurgia de catarata assistida por robô única. Os participantes receberão a preparação ocular intraoperatória de acordo com o padrão de atendimento para cirurgia de catarata. Sob a anestesia geral, um procedimento de acoplamento entre o olho do estudo e o dispositivo médico será concluído. O cirurgião usará o sistema Polaris para executar tarefas cirúrgicas iniciais e executar a parte inicial da extração da lente afetada. Finalmente, o cirurgião usará o sistema Polaris para concluir a extração da lente e executar as tarefas cirúrgicas finais, incluindo o implante de lente intra -ocular. |
Cirurgia de catarata assistida por robô
A cirurgia de catarata assistida por robô, projetada para fornecer precisão superior e aumentar o perfil de segurança do atual padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de segurança
Prazo: 12 semanas
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Taxa de eventos adversos oculares no olho de estudo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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