Раннее осуществимость, проспективное, одноручное исследование системы Polaris
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку безопасности системы Polaris в оказании помощи хирургам в выполнении операции по катаракте.
Система Polaris предназначена для повышения точности и безопасности по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи путем использования улучшенных контролей устойчивости и дополненных свойств визуализации, обеспечивая более безопасные хирургические решения и более тонкий контроль над хирургическими инструментами.
Это исследование будет проводиться на 3 исследования. После процесса информированного согласия потенциальные участники будут считаться зачисленными в исследование и пройти оценку скрининга. После подтверждения права на участие выбранные участники будут последовательно назначены для прохождения операции по катаракте с помощью робота и получить четыре запланированных последующих наблюдения в течение 90 дней, после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Номер телефона: 908-477-8382
- Электронная почта: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Номер телефона: 310-691-9061
- Электронная почта: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Места учебы
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, Сальвадор
- Рекрутинг
- Clinica Quesada SA de CV
-
Контакт:
- Gabriel Quesada
- Номер телефона: +503-6184-6996
- Электронная почта: gabriel.quesadalarez@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 40 до 75 (инклюзивных) лет (измерено на исходном уровне)
- Диагноз щелевой лампы несложной, возрастной визуально значимой катаракты, которая не является задней полярной или врожденной
- Право на экстракцию катаракты путем факоэмульсификации с помощью имплантации внутриглазной линзы (IOL)
- Способный и желающий соблюдать все процедуры обучения
- Способен вернуться для запланированных последующих экзаменов
- Готов придерживаться установленного режима лекарств (для предотвращения воспаления и инфекции)
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Противопоказание к общей анестезии
- Задняя полярная или врожденная катаракта
- Предыдущая история витрэктомии, роговицы, преломления или операции по катаракте
- Одновременное участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании
- Аллергия на любые лекарства, необходимые для хирургии, до и послеоперационного лечения
- Диагноз заболевания роговицы или патологии, которые исключают лазерную волну оптической когерентной томографии (ОКТ) (например, непрозрачность роговицы), искажает лазерный свет (например, рубцы роговицы или история радиальной кератотомии) или компромиссы взаимодействия между пациентом (например, инвестиции в мнение), инвестиции в мнение), инвестиции в мнение), инвестиции в мнение), инвестиции в мнение), инвестиции в мжение
- История плохого расширения учеников, демонстрация плохой реакции на лекарственные средства для зрачка (минимальное 7-мм дилатация должна быть нацелена на исследование), диагноз дефекта зрачка, который исключает радужную оболочку от адекватной периферической ретракции и/или диагноза синдрома IRIS или дискориа иррис.
- Текущее или предварительное использование сопутствующих препаратов, известных для того, чтобы вызвать синдром гибкой радужной оболочки (например, альфа-блокаторы, такие как Flomax)
- Скомпрометированная роговица (например, эндотелиальная дистрофия Fuchs)
- История линзы или нестабильности зонала
- Иммунокомпромизированный или диагноз офтальмологического заболевания: герпесологический герпес или простой, волчанка, коллагеноз или другие острые или хронические заболевания, которые увеличивают риск для субъекта или смешивают результаты этого исследования, по мнению исследователя.
- Инвалидность развития или когнитивные нарушения, которые невозможно привести к осознанному согласию и оценке остроты зрения, по мнению исследователя
- История значительной травмы глаз
- Иритис или увеит
- Беременные женщины, как подтверждено с помощью теста на беременность в моче для женщин-породному возрасту при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с возрастом неосложненной катаракты
Одиночная катаракта с помощью робота с помощью операции по катаракте. Участники получат интраоперационную подготовку глаз в соответствии со стандартом ухода за хирургией катаракты. Под общей анестезией процедура стыковки между глазом исследования и медицинским устройством будет завершена. Хирург будет использовать систему Polaris для выполнения начальных хирургических задач и выполнения начальной части экстракции пораженного линзы. Наконец, хирург будет использовать систему Polaris для завершения извлечения объектива и выполнения окончательных хирургических задач, включая имплантацию внутриглазной линзы. |
Робот с помощью операции по катаракте
Робот с помощью хирургии катаракты, предназначенная для обеспечения превосходной точности и повышения профиля безопасности текущего стандарта медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость событий безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость побочных эффектов глаз в исследовании
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .