Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidlig gennemførlighed, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af Polaris-systemet

31. december 2025 opdateret af: Horizon Surgical Systems Inc.
En multicenter, enkeltarms, potentiel, ikke-randomiseret, ikke-maskeret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerheden i Polaris -systemet med at hjælpe kirurger med at udføre grå stær.

Polaris -systemet er beregnet til at forbedre præcision og sikkerhed i forhold til den nuværende plejestandard ved at anvende forbedrede stabilitetskontroller og augmented visualiseringsegenskaber, hvilket muliggør mere sikre kirurgiske beslutninger og finere kontrol af kirurgiske instrumenter.

Denne undersøgelse vil blive udført på op til 3 forskningssteder. Efter den informerede samtykkeproces vil potentielle deltagere blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen og gennemgå screeningsevalueringen. Efter bekræftelse af støtteberettigelse vil udvalgte deltagere sekventielt blive tildelt til at gennemgå robotassisteret kataraktkirurgi og modtage fire planlagte opfølgninger over 90 dage efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • El Salvador
    • San Salvador Department
      • San Salvador, San Salvador Department, El Salvador

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 40 og 75 (inkluderende) år (målt ved baseline)
  • En spaltelampdiagnose af ukompliceret, aldersrelateret visuelt signifikant grå stær, der ikke er posterior polær eller medfødt
  • Berettiget til at gennemgå grå stærekstraktion ved phacoemulsification med intraokulær linse (IOL) implantation
  • I stand og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • I stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsundersøgelser
  • Villig til at overholde det foreskrevne medicinregime (for at forhindre betændelse og infektion)
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Posterior polær eller medfødt grå stær
  • Tidligere historie med vitrektomi, hornhinde, brydningsopfatning eller grå stær
  • Samtidig deltagelse i en anden oftalmologisk klinisk undersøgelse
  • Allergier over for enhver medicin, der kræves i kirurgi, før og efter operativ behandling
  • Diagnose af hornhindesygdom eller patologi, der udelukkes med optisk kohærensstomografi (OLT) laserbølgelængde (f.eks. Hornhindeopacitet), forvrænger OLT -laserlys (f.eks. Hornhindearrering eller historie af radial keratotomi) eller kompromitterer indgrebet af patientgrænsefladen (f.eks.
  • Historie om dårlig elevudvidelse, demonstration af dårlig reaktion på elevdilationsmedicin (mindst 7 mm udvidelse skal målrettes til undersøgelse), diagnose af en pupillær defekt, der udelukker iris fra tilstrækkelig perifer tilbagetrækning og/eller diagnose af floppy iris syndrom eller iris dyscoria
  • Aktuel eller forudgående anvendelse af samtidig medicin, der er kendt for at forårsage diskettisk iris syndrom (f.eks. Alfa-blokkere, såsom Flomax)
  • Kompromitteret hornhinde (f.eks. Fuchs endothelial dystrofi)
  • Historie om linse eller zonulær ustabilitet
  • Immunkompromitteret eller diagnose af oftalmisk sygdom: okulær herpes zoster eller simplex, lupus, kollagenose eller andre akutte eller kroniske sygdomme, der øger risikoen for emnet eller forvirrer resultaterne af denne undersøgelse, efter efterforskningen
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville gøre informeret samtykke og vurderingen af ​​synsstyrke umulig, efter efterforskerens mening
  • Historie om markant okulært traume
  • Iritis eller uveitis historie
  • Gravide kvinder, som bekræftet via urin graviditetstest for kvinder i børnebærende alder ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med aldersrelateret ukompliceret grå stær

Enkelt øjekatarakt robotassisteret grå stær.

Deltagerne vil modtage intraoperativt øjenforberedelse i henhold til plejestandarden for grå stær. Under generel anæstesi afsluttes en dockingprocedure mellem undersøgelsesøjet og det medicinske udstyr. Kirurgen bruger Polaris -systemet til at udføre indledende kirurgiske opgaver og udføre den indledende del af den berørte linseekstraktion. Endelig vil kirurgen bruge Polaris -systemet til at afslutte linseekstraktionen og udføre de endelige kirurgiske opgaver, inklusive den intraokulære linseimplantation.
Enhed: Kataraktkirurgi
Robotassisteret grå stær
Enhed: Kataraktkirurgi
Robotassisteret grå stær, designet til at give overlegen præcision og øge sikkerhedsprofilen for den aktuelle plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedshastighed
Tidsramme: 12 uger
Hastighed af okulære bivirkninger i undersøgelsesøjet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Surgical Systems Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær, aldersrelateret

Kliniske forsøg med Kataraktkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner