Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna wykonalność, prospektywne, jednoramienne badanie systemu Polaris

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Horizon Surgical Systems Inc.
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, nierandomizowane, niemaskowane badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa systemu Polaris w pomocy chirurgom w przeprowadzeniu operacji zaćmy.

System Polaris ma na celu zwiększenie precyzji i bezpieczeństwa w stosunku do obecnego standardu opieki poprzez zastosowanie lepszej kontroli stabilności i zwiększonych właściwości wizualizacji, umożliwiając bezpieczniejsze decyzje chirurgiczne i drobniejszą kontrolę instrumentów chirurgicznych.

Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 3 miejscach badawczych. Po procesie świadomej zgody potencjalni uczestnicy zostaną uznani za zapisanych do badania i poddają się oceny badań przesiewowych. Po potwierdzeniu kwalifikowalności wybrani uczestnicy zostaną sekwencyjnie przypisani do przejścia operacji zaćmy wspomaganej robotem i otrzymania czterech zaplanowanych obserwacji w ciągu 90 dni po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Salwador
    • San Salvador Department
      • San Salvador, San Salvador Department, Salwador

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 40 do 75 (włącznie) lat (mierzone na początku)
  • Diagnoza z zaćmą wizualnie nieskomplikowaną, związaną z wiekiem, nie jest tylna polarna ani wrodzona
  • Kwalifikujący się do ekstrakcji zaćmy przez fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)
  • Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich procedur studiów
  • W stanie powrócić do zaplanowanych egzaminów kontrolnych
  • Chętny do przestrzegania przepisanego schematu leku (w celu zapobiegania zapaleniu i infekcji)
  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Zaćmę polarną tylną lub wrodzoną
  • Poprzednia historia witrektomii, rogówki, refrakcji lub zaćmy
  • Współbieżne uczestnictwo w innym okulistycznym badaniu klinicznym
  • Alergie na wszelkie leki wymagane w operacji, leczeniu przed- i pooperacyjnym
  • Rozpoznanie choroby lub patologii rogówki, które wykluczają optyczną tomografię koherencyjną (OCT) długość fali laserowej (np. Niedostatek rogówki), zniekształca światło laserowe OCT (np. Blizny rogówki lub historia keratotomii promieniowej) lub narusza zaangażowanie interfejsu pacjenta (np.
  • Historia słabego rozszerzenia źrenicy, wykazanie słabej reakcji na leki z zakresu ułóżnego (minimum 7 mM należy być ukierunkowane na badanie), diagnozę wady źrenicy, która wyklucza tęczówkę od odpowiedniego wycofania obwodowego oraz/lub diagnozę wzbogaconej zespołu tęczówki lub IRIS
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie współistniejących leków, o których wiadomo, że powodują zespoł żebryczny (np. Blockery alfa, takie jak Flomax)
  • Zatrudniona rogówka (np. Dystrofia śródbłonka Fuchsa)
  • Historia obiektywu lub niestabilności strefowej
  • Immunokompromisowe lub diagnozowanie choroby okulistycznej: opryszczka oka lub simpleks, toczeń, kolagenoza lub inne ostre lub przewlekłe choroby, które zwiększają ryzyko podmiotu lub mylą wyniki tego badania, zdaniem badacza
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie poznawcze, które uniemożliwiłyby świadomą zgodę i ocena ostrości wzroku, zdaniem badacza
  • Historia znacznego urazu oka
  • Historia zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej
  • Kobiety w ciąży, co potwierdzono za pomocą testu ciąży moczu dla kobiet w wieku u dzieci podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z nieskomplikowaną zaćmą związaną z wiekiem

Operacja zaćmy zaćmy zaćmy zaćmy.

Uczestnicy otrzymają śródoperacyjne przygotowanie oka zgodnie ze standardem opieki nad operacją zaćmy. W znieczuleniu ogólnym zostanie zakończona procedura dokowania między okiem a urządzeniem medycznym. Chirurg użyje systemu Polaris do wykonywania początkowych zadań chirurgicznych i wykonania początkowej części dotkniętej ekstrakcji soczewki. Wreszcie, chirurg użyje systemu Polaris do zakończenia ekstrakcji soczewki i wykonania końcowych zadań chirurgicznych, w tym wewnątrzgałkowej implantacji soczewki.
Urządzenie: operacja zaćmy
Operacja zaćmy wspomagana robotem
Urządzenie: operacja zaćmy
Chirurgia zaćmy wspomagana robotem, zaprojektowana w celu zapewnienia doskonałej precyzji i zwiększenia profilu bezpieczeństwa obecnego standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka zdarzeń bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość niepożądanych zdarzeń oka w oku badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Surgical Systems Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma, związana z wiekiem

Badania kliniczne na operacja zaćmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj