Časná proveditelnost, prospektivní, jednoramenná studie systému Polaris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit bezpečnost systému Polaris při pomoci chirurgům provádět operaci katarakty.
Systém Polaris je určen ke zvýšení přesnosti a bezpečnosti v současné úrovni péče pomocí zlepšených kontrol stability a rozšířených vizualizačních vlastností, což umožňuje bezpečnější chirurgická rozhodnutí a jemnější kontrola chirurgických nástrojů.
Tato studie bude prováděna až na 3 výzkumných místech. Po procesu informovaného souhlasu budou potenciální účastníci považováni do studie a podrobí se hodnocení screeningu. Po potvrzení způsobilosti budou vybraní účastníci postupně přiřazeni k podstoupení chirurgického zákroku podporovaného robotem a obdrží čtyři plánovaná sledování po dobu 90 dnů po zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pooria Kashani Vice-president of Product
- Telefonní číslo: 908-477-8382
- E-mail: pkashani@horizonsurgicalsystems.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Pierre Hubschman, Chief Executive Officer
- Telefonní číslo: 310-691-9061
- E-mail: jphubschman@horizonsurgicalsystems.com
Studijní místa
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, El Salvador
- Nábor
- Clinica Quesada SA de CV
-
Kontakt:
- Gabriel Quesada
- Telefonní číslo: +503-6184-6996
- E-mail: gabriel.quesadalarez@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, mezi 40 a 75 (včetně) let věku (měřeno na začátku)
- Diagnóza nekomplikované vizuálně významné katarakty související s věkem, která není polárním nebo vrozeným diagnózou štěrbiny
- Způsobilé podstoupit extrakci katarakty pomocí facoemulgace pomocí implantace nitrookulární čočky (IOL)
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy
- Schopen vrátit se pro plánované následné zkoušky
- Ochota se držet předepsaného lékového režimu (zabránit zánětu a infekci)
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace na obecnou anestézii
- Zadní polární nebo vrozený katarakta
- Předchozí anamnéza vitrektomie, rohovky, refrakční nebo katarakty
- Současná účast v další oftalmologické klinické studii
- Alergie na jakékoli léky potřebné v chirurgickém zákroku, před a pooperační léčbu
- Diagnóza onemocnění rohovky nebo patologie, která vyprší přenos optické koherence tomografie (OCT) laserová vlnová délka (např. Nepacity rohovky), zkreslení OCT laserového světla (např. Zclažení rohovky nebo anamnéza radiální keratotomie) nebo kompromis angažovanost (např. Meglocornea nebo pterygia), v názoru pro vyšetřování pacienta (např., Meglocornea), v názoru na stanovování pro vyšetřování pacientů (
- Historie dilatace chudého žáka, demonstrace špatné reakce na léky na dilaci žáků (dilatace minimálně 7 mm by měla být zaměřena na studium), diagnóza pupilárního defektu, která vylučuje duhovnu v adekvátním periferním zatažení a/nebo diagnózu syndromu vloka Irisa nebo Iris Dyscoria
- Současné nebo předchozí použití souběžných léků, o nichž je známo, že způsobují syndrom diskety Iris (např. Alfa-blokátory, jako je Flomax)
- Kompromitovaná rohovka (např. Fuchs endoteliální dystrofie)
- Historie čočky nebo nestability zóny
- Imunokompromitovaná nebo diagnóza oftalmického onemocnění: oční herpes zoster nebo simplex, lupus, kolagenóza nebo jiné akutní nebo chronické onemocnění, které zvyšují riziko pro subjekt nebo zmást výsledky této studie, podle názoru vyšetřovatele, podle názoru vyšetřovatele
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožnilo informovaný souhlas a posouzení vizuální ostrosti, podle názoru vyšetřovatele
- Historie významného očního traumatu
- Historie iritidy nebo uveitidy
- Těhotné ženy, jak je potvrzeno testem těhotenství moči u žen v věku nesoucí dítě při screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s nekomplikovaným kataraktem souvisejícím s věkem
Operace katarakty s asistencí oční katarakta robota. Účastníci obdrží intraoperační přípravu očí podle standardu péče o operaci katarakty. V celkové anestezii bude dokončen postupný postup mezi studiem a zdravotnickým zařízením. Chirurg použije systém Polaris k provedení počátečních chirurgických úkolů a provedení počáteční části postižené extrakce čočky. Nakonec chirurg použije systém Polaris k dokončení extrakce čočky a provedení konečných chirurgických úkolů, včetně implantace nitrookulární čočky. |
Operace katarakty podporovaná robotem
Operace katarakty podporovaná robotem, která je navržena tak, aby poskytovala vynikající přesnost a zvýšila bezpečnostní profil současné standardy péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpečnostních událostí
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra očních nežádoucích účinků ve studovaném oku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta, související s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy