- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06990139
- オリジナルトライアル
放射線療法コンソーシアムによる心室性頻脈アブレーション:観察遡及的多室試験の概念説明 (VT-ART R)
放射線療法コンソーシアムによる心室性頻脈アブレーション:マッチングペア分析(VT-ARTR)を介した観察レトロスペクティブ多室中心試験の概念説明(VT-ARTR)
再発性心室性頻脈(VT)は、構造心疾患患者の潜在的に生命を脅かす不整脈です。 抗不整脈薬、埋め込み型除細動器(ICDS)、および放射性能カテーテルアブレーションの使用にもかかわらず、VTの再発率は、一部のシリーズでは最大66%の継続的なままです。 さらなるアブレーションや外科的介入の候補者ではない難治性VTの患者の場合、新規、効果的、非侵襲的治療オプションには大きな満たされていないニーズがあります。
定位体の身体放射線療法(SBRT)は最近、立体性不整脈放射症(STAR)として知られる技術を通じて心室性不整脈を治療するための有望なアプローチとして浮上しました。 フェーズI/II臨床試験を含む予備研究では、許容可能な安全性プロファイルを備えた99.9%に近い治療までのVTの負担が大幅に減少したことが実証されています。 報告された有害事象には、管理可能な心膜滲出液、放射線誘発性心膜炎、肺炎が含まれています。 成長する証拠は、治療耐性VTの選択された患者にとって実現可能で効果的な代替品としてのスターをサポートしています。
この研究の目的は、従来の療法が失敗した難治性不整脈患者における心室性頻脈(VT)の治療のための非侵襲的アブレーション技術としての立体放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
これは、立体的な放射能を受けた患者とそうでない患者の間の転帰を比較することを目的とした遡及的観察研究です。 一致したペア分析は、ベースラインの臨床的特性を調整し、グループ間の比較可能性を確保するために使用されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以前に定義されたように、難治性心室性頻脈(VT)の診断
- 18歳以上
- フォローアップのための埋め込み可能な除細動器(ICD)の存在
- 心臓移植の資格はありません
- 少なくとも1年の推定平均余命
- 研究に参加するための自律的なインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 多型VTを示すICD尋問
- InterMacsクラスの患者は4を超えています
- LVADの患者
- 腫瘍学的治療を受けている活性腫瘍性疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SBRTを受けた患者
このグループ内では、不整脈および定位放射線治療のためにすべての可能な標準治療を受けた患者を見つけます
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SBRTを受けていない患者
このグループ内では、不整脈のためにすべての可能な標準治療を受けたが、立体放射線治療ではない患者を見つけます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前処理期間と比較したVTエピソード頻度の変化
時間枠:治療の3か月前から3か月後まで
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治療前の3か月前のVTエピソードの数は、治療後のブランキング期間後の3か月間に記録されたエピソードの数と比較されます。
この比較は、治療が初期段階でさえ臨床的利益を提供するかどうかを判断するのに役立ちます
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治療の3か月前から3か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した抗不整脈薬の負担の変化
時間枠:36ヶ月
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この研究の目的は、プロシージャを受けなかった患者と比較して、抗不整脈薬の使用の有意な減少に放射性治療が関連しているかどうかを示すことを目的としています。
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36ヶ月
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ベースラインと比較した左心室末端拡張型の変化
時間枠:36ヶ月
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不整脈、特に心エコー図、およびグローバルな電気生理学的評価を専門とする心臓専門医によって行われた特定のテストで評価される左心室末端拡張容積の改善。
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36ヶ月
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ベースラインと比較した左心室末期の副式体積の変化
時間枠:36ヶ月
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不整脈、特に心エコー図、およびグローバルな電気生理学的評価を専門とする心臓専門医によって行われた特定のテストで評価される左心室末期体積の改善。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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