通过放射疗法联盟消融心室心动过速：观察性回顾性多中度试验的概念描述 (VT-ART R)
2025年5月19日 更新者：CELLINI FRANCESCO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
通过放射疗法联盟通过匹配的多中心试验（VT-ARTR）（VT-ARTR）的观察性回顾性多中度试验的概念描述（VT-ARTR）
复发性心室心动过速（VT）是结构性心脏病患者的潜在威胁生命的心律失常。 尽管使用了抗心律失常药物，植入式心脏逆转表纤维（ICD）和射频导管消融，但在某些系列中，VT复发率仍然高达66％。 对于不候选进一步消融或手术干预措施的难治性VT的患者，对新颖，有效和非侵入性治疗方案的需求很大。
立体定向的身体放射疗法（SBRT）最近通过一种被称为立体定向性心律失常放射性（Star）的技术来治疗心室心律不齐的一种有前途的方法。 包括I/II期临床试验在内的初步研究表明，VT负担将大幅减少到99.9％ - 遵循的治疗，并具有可接受的安全性。 报告的不良事件包括可控制的心包积液，放射线诱导的心包炎和肺炎。 越来越多的证据体支持Star作为耐药VT患者的可行有效替代方案。
这项研究的目的是评估立体定向放疗的功效和安全性作为一种无创烧蚀技术，用于治疗心室心动过心（VT）对常规疗法失败的难治性心律不齐的患者。
这是一项回顾性观察研究，旨在比较接受立体定向放射的患者与未进行的患者之间的结果。 匹配的分析将用于调整基线临床特征并确保组之间的可比性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在Fondazione Policlinico Gemelli IRCC和所有加入该方案的中心的患者
描述
纳入标准：
- 如前定义
- 大于18岁
- 有可植入的心脏逆变器纤维纤维（ICD）的存在以进行随访
- 不符合心脏移植
- 估计预期寿命至少1年
- 提供自主，知情同意参加研究的能力
排除标准：
- ICD询问表明多态VT
- Intermacs类的患者超过4个
- LVAD的患者
- 在肿瘤治疗下患有活性肿瘤疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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经历了SBRT的患者
在这一组中，我们发现患者对心律不齐和立体定向辐射治疗进行了所有可能的规范治疗
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没有经历过SBRT的患者
在这一组中，我们发现对心律不齐的所有可能的规范治疗的患者，但没有立体定向辐射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与预处理期相比，VT发作频率的变化
大体时间：从治疗前三个月开始，直到三个月后
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在治疗前三个月中，VT发作的数量将与治疗后的3个月期间记录的发作数量进行比较。
这种比较将有助于确定即使在早期阶段，治疗是否也提供临床益处
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从治疗前三个月开始，直到三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，抗心律失常药物负担的变化
大体时间：36个月
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该研究旨在表明与未接受手术的患者相比，放射性治疗是否与抗心律失常药物的使用显着降低有关
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36个月
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与基线相比
大体时间：36个月
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通过专门从事心律失常学，尤其是超声心动图和全球电生理学评估的心脏病专家进行的特定测试评估，左心室末端量量的改善，通过心脏病专家进行的特定测试进行了改善
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36个月
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与基线相比
大体时间：36个月
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通过专门从事心律失常的心脏病专家进行的特定测试，尤其是超声心动图和全球电生理学评估，可以改善左心室终端音量量
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月30日
初级完成 (估计的)
2028年3月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月19日
首次发布 (实际的)
2025年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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