Kamrai tachikardia abláció sugárterápiás konzorciumon keresztül: A megfigyelő retrospektív multicentrikus vizsgálat koncepció leírása (VT-ART R)
Ventisztikai tachycardia abláció sugárterápiás konzorciumon keresztül: A megfigyelő retrospektív multicentrikus vizsgálat koncepció leírása megfelelő pár elemzésen keresztül (VT-Artr)
A visszatérő kamrai tachikardia (VT) potenciálisan életveszélyes aritmia a strukturális szívbetegségben szenvedő betegekben. Annak ellenére, hogy antiaritmiás gyógyszereket, beültethető kardioverter-deffibrillátorokat (ICDS) és a rádiófrekvenciás katéter ablációt használnak, a VT visszatérési aránya továbbra is nagymértékben 66% -ig terjed ki néhány sorozatban. A refrakter VT-ben szenvedő betegek esetében, akik nem jelentkeznek további ablációs vagy műtéti beavatkozásokra, jelentős kielégítetlen szükség van új, hatékony és nem invazív kezelési lehetőségekre.
A sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT) a közelmúltban ígéretes megközelítésként alakult ki a kamrai aritmiák kezelésére egy sztereotaktikus aritmiai radioablation (STAR) néven ismert technikával. Az előzetes vizsgálatok, beleértve az I/II. Fázisú klinikai vizsgálatot, a VT-terhelés jelentősen csökkentették a 99,9%-os kezelésre, elfogadható biztonsági profilral. A bejelentett mellékhatások magukban foglalják a kezelhető perikardiális effúziót, a sugárzás által indukált perikarditist és a pneumonitist. Az egyre növekvő bizonyítékok támogatják a csillagot, mint megvalósítható és hatékony alternatívát a kiválasztott kezelés-rezisztens VT-vel rendelkező betegek számára.
Ennek a tanulmánynak a célja a sztereotaktikus sugárterápia hatékonyságának és biztonságának értékelése, mint nem invazív ablációs technika a kamrai tachikardia (VT) kezelésére szolgáló betegek kezelésére olyan refrakter aritmiákban szenvedő betegekben, akiknél a hagyományos terápiák kudarcot vallottak.
Ez egy retrospektív megfigyelési tanulmány, amelynek célja a sztereotaktikus radioablációban részesülő betegek és azok, akik nem. Az egyeztetett pár elemzést használják a kiindulási klinikai jellemzőkhez és a csoportok közötti összehasonlíthatóság biztosításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A tűzálló kamrai tachikardia (VT) diagnosztizálása, a korábban meghatározottak szerint
- 18 évnél hosszabb életkor
- Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) jelenléte a nyomon követéshez
- Nem jogosult a szívátültetésre
- Legalább 1 év becsült élettartama
- Képesség autonóm, tájékozott beleegyezés biztosítására a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- ICD kihallgatás, amely bemutatja a polimorf VT -t
- Az IntermACS osztályú betegek 4 -nél több
- LVAD -kkal rendelkező betegek
- Aktív neoplasztikus betegségben szenvedő betegek onkológiai kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Azok betegek, akiknek SBRT -je ment keresztül
Ezen a csoporton belül olyan betegeket találunk, akiknek minden lehetséges kanonikus kezelése volt az aritmia és a sztereotaktikus sugárzás kezelésére is
|
|
olyan betegek, akik nem mentek át SBRT
Ezen a csoporton belül olyan betegeket találunk, akiknek minden lehetséges kanonikus kezelése volt az aritmia szempontjából, de nem a sztereotaktikus sugárzási kezeléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VT epizód gyakorisága változása az előkezelési periódushoz képest
Időkeret: A kezelés előtti három hónaptól kezdve 3 hónappal később
|
A VT-epizódok számát a kezelés előtti 3 hónap alatt összehasonlítják a kezelés utáni ürítési időszak utáni 3 hónapos időszakban rögzített epizódok számával.
Ez az összehasonlítás segít meghatározni, hogy a kezelés még korai szakaszban is klinikai előnyöket nyújt -e
|
A kezelés előtti három hónaptól kezdve 3 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antiaritmiás gyógyszer -terhelés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hónap
|
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a radioablációs kezelés kapcsolódik -e az antiaritmiás gyógyszerek alkalmazásának jelentős csökkenéséhez, összehasonlítva azokhoz a betegekhez, akik nem mentek át az eljáráson
|
36 hónap
|
|
Változás a bal kamra vég-diasztolés térfogatában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hónap
|
A bal kamra vég-diasztolés térfogatának javulása, amelyet az aritmológiára szakosodott kardiológus, különösen az echokardiogram és a globális elektrofiziológiai értékelésre szakosodott kardiológus által végzett vizsgálatok alapján értékelnek.
|
36 hónap
|
|
Változás a bal kamra vég-systolic térfogatában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hónap
|
A bal kamra vég-systolic térfogatának javulása, amint azt az aritmológiára szakosodott kardiológus, különösen az echokardiogram és a globális elektrofiziológiai értékelésre szakosodott kardiológus végezte.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001344/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .