Ablación de taquicardia ventricular a través del Consorcio de Radioterapia: Descripción del concepto de un ensayo multicéntrico retrospectivo observacional (VT-ART R)
Ablación de taquicardia ventricular a través del consorcio de radioterapia: descripción del concepto de un ensayo multicéntrico retrospectivo observacional a través del análisis de pares coincidentes (VT-Artr)
La taquicardia ventricular recurrente (TV) es una arritmia potencialmente mortal en pacientes con enfermedad cardíaca estructural. A pesar del uso de fármacos antiarrítmicos, los defibiladores de cardioverter implantables (ICD) y la ablación por catéter de radiofrecuencia, las tasas de recurrencia de TV siguen siendo de alto alcance hasta el 66% en algunas series. Para los pacientes con TV refractaria que no son candidatos para una mayor ablación o intervenciones quirúrgicas, existe una necesidad significativa insatisfecha de opciones de tratamiento novedosas, efectivas y no invasivas.
La radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) se ha convertido recientemente en un enfoque prometedor para tratar las arritmias ventriculares a través de una técnica conocida como radioablación de arritmia estereotáctica (STAR). Los estudios preliminares, incluido un ensayo clínico de fase I/II, han demostrado una reducción sustancial en la carga de TV a un tratamiento de seguimiento del 99.9%, con un perfil de seguridad aceptable. Los eventos adversos informados han incluido un derrame pericárdico manejable, pericarditis inducida por radiación y neumonitis. El creciente cuerpo de evidencia apoya a Star como una alternativa factible y efectiva para pacientes seleccionados con TV resistente al tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia estereotáctica como una técnica de ablación no invasiva para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) en pacientes con arritmias refractarias en los que han fallado las terapias convencionales.
Este es un estudio observacional retrospectivo destinado a comparar los resultados entre los pacientes que recibieron radioablación estereotáctica y aquellos que no lo hicieron. Se utilizará un análisis de par coincidente para ajustar las características clínicas basales y garantizar la comparabilidad entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de taquicardia ventricular refractaria (TV), como se definió anteriormente
- Edad mayor de 18 años
- Presencia de un cardioverter implantable (ICD) para el seguimiento
- No es elegible para el trasplante de corazón
- Esperanza de vida estimada de al menos 1 año
- Capacidad para proporcionar consentimiento autónomo e informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Interrogación ICD que demuestra VT polimórfica
- Pacientes con clase InterMACS más de 4
- Pacientes con LVADS
- Pacientes con enfermedad neoplásica activa bajo tratamiento oncológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes que se han sometido a SBRT
Dentro de este grupo encontramos pacientes que han tenido todos los tratamientos canónicos posibles para la arritmia y también el tratamiento de radiación estereotáctica
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pacientes que no se han sometido a SBRT
Dentro de este grupo encontramos pacientes que han tenido todos los tratamientos canónicos posibles para la arritmia, pero no el tratamiento de radiación estereotáctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia del episodio de VT en comparación con el período de pretratamiento
Periodo de tiempo: A partir de tres meses antes del tratamiento hasta 3 meses después
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El número de episodios de TV durante los 3 meses anteriores al tratamiento se comparará con el número de episodios grabados durante el período de 3 meses después del período de ceñido posterior al tratamiento.
Esta comparación ayudará a determinar si el tratamiento proporciona beneficios clínicos incluso en una etapa temprana.
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A partir de tres meses antes del tratamiento hasta 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de drogas antiarrítmicas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 36 meses
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El estudio tiene como objetivo mostrar si el tratamiento con radioablación está asociado con una reducción significativa en el uso de fármacos antiarrítmicos en comparación con los pacientes que no se sometieron al procedimiento
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36 meses
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Cambio en el volumen diastólico final ventricular izquierdo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mejora en el volumen diástico final del ventrículo izquierdo, según lo evaluado a través de pruebas específicas realizadas por un cardiólogo especializado en arritmología, especialmente el ecocardiograma, y una evaluación electrofisiológica global
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36 meses
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Cambio en el volumen sistólico final ventricular izquierdo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mejora en el volumen sistólico final ventricular izquierdo, según lo evaluado a través de pruebas específicas realizadas por un cardiólogo especializado en arritmología, especialmente el ecocardiograma, y una evaluación electrofisiológica global
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001344/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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