Ventrikuläre Tachykardie -Ablation durch Strahlentherapiekonsortium: Konzept Beschreibung einer beobachtenden retrospektiven multizentrischen Studie (VT-ART R)
Ventrikuläre Tachykardie-Ablation durch Strahlentherapiekonsortium: Konzeptbeschreibung einer beobachtenden retrospektiven multizentrischen Studie über Matched-Pair-Analyse (VT-ARTR)
Wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie (VT) ist eine potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie bei Patienten mit struktureller Herzerkrankungen. Trotz der Verwendung von Antiarrhythmika, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und der Hochfrequenzkatheterablation der Hochfrequenz bleiben die VT-Wiederholungsraten in einigen Serien hochrangig bis zu 66%. Bei Patienten mit refraktärem VT, die keine Kandidaten für weitere Ablationen oder chirurgische Eingriffe sind, besteht ein erheblicher Bedarf an neuartigen, effektiven und nicht-invasiven Behandlungsoptionen.
Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) hat sich kürzlich als vielversprechender Ansatz zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien durch eine Technik herausgestellt, die als stereotaktische Arrhythmie -Radioablation (STAR) bekannt ist. Vorläufige Studien, darunter eine klinische Phase-I/II-Studie, haben eine erhebliche Verringerung der VT-Belastung auf 99,9%igen Behandlung mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil gezeigt. Berichtete berichtete unerwünschte Ereignisse umfassten überschaubarer Perikarderguss, strahlungsbedingter Perikarditis und Pneumonitis. Der wachsende Beweisträger unterstützt Stern als praktikable und wirksame Alternative für ausgewählte Patienten mit behandlungsresistenter VT.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie als nicht-invasive Ablationstechnik zur Behandlung von ventrikulären Tachykardien (VT) bei Patienten mit refraktärer Arrhythmien zu bewerten, bei denen konventionelle Therapien versagt haben.
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Ergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die eine stereotaktische Radioablation erhalten haben, und Patienten, die dies nicht taten. Eine übereinstimmende Pairanalyse wird verwendet, um die klinischen Merkmale der Grundlinie anzupassen und die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer refraktären ventrikulären Tachykardie (VT), wie zuvor definiert
- Alter größer als 18 Jahre
- Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) für die Nachuntersuchung
- Nicht berechtigt für die Herztransplantation
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
- Fähigkeit, eine autonome, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu bieten
Ausschlusskriterien:
- ICD -Verhör, die polymorphe VT demonstrieren
- Patienten mit InterMACS -Klasse mehr als 4
- Patienten mit LVADs
- Patienten mit aktiver neoplastischer Erkrankung unter onkologischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die SBRT unterzogen wurden
Innerhalb dieser Gruppe finden wir Patienten, die alle möglichen kanonischen Behandlungen für die Arrhythmie und auch die stereotaktische Strahlungsbehandlung hatten
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Patienten, die kein SBRT unterzogen wurden
Innerhalb dieser Gruppe finden wir Patienten, die alle möglichen kanonischen Behandlungen für die Arrhythmie hatten, aber nicht die stereotaktische Strahlungsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der VT -Episodenfrequenz im Vergleich zur Vorbehandlungszeit
Zeitfenster: Ab drei Monaten vor der Behandlung bis 3 Monate später
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Die Anzahl der VT-Episoden während der 3 Monate vor der Behandlung wird mit der Anzahl der Episoden verglichen, die während des 3-monatigen Zeitraums nach der Nachbehandlungsdauer aufgezeichnet wurden.
Dieser Vergleich wird dazu beitragen, zu bestimmen, ob die Behandlung auch frühzeitig klinische Vorteile bietet
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Ab drei Monaten vor der Behandlung bis 3 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Antiarrhythmika -Arzneimittelbelastung im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Studie zielt darauf ab zu zeigen, ob eine Radioablationsbehandlung mit einer signifikanten Verringerung der Anwendung von Antiarrhythmika im Vergleich zu Patienten verbunden ist, die sich nicht dem Verfahren unterzogen haben
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36 Monate
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Änderung des linken ventrikulären enddiastolischen Volumens im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: 36 Monate
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Verbesserung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens, wie durch spezifische Tests eines auf Arrhythmologie spezialisierten Kardiologen, insbesondere des Echokardiogramms, und einer globalen elektrophysiologischen Bewertung bewertet werden
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36 Monate
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Änderung des linken ventrikulären end-systolischen Volumens im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: 36 Monate
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Verbesserung des linksventrikulären end-systolischen Volumens, wie durch spezifische Tests, die von einem auf Arrhythmologie spezialisierten Kardiologen spezialisiert sind,, insbesondere des Echokardiogramms, und einer globalen elektrophysiologischen Bewertung
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001344/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie (VT)
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUnbekannt
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University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAbgeschlossenLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeendetLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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Institute for Clinical and Experimental MedicineAbgeschlossen
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Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAnmeldung auf EinladungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionNiederlande
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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Noch keine RekrutierungVentrikuläre Tachykardie (VT)Vereinigtes Königreich
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SymKardiaNoch keine RekrutierungVentrikuläre Tachykardie (VT)
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Beijing Anzhen HospitalNoch keine RekrutierungVentrikuläre Tachykardie (VT)
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Adagio MedicalRekrutierungAnhaltende VTVereinigte Staaten, Kanada
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendVentrikuläre Tachykardie (VT)Italien